Vaccins : À Saint-Amand-les-Eaux, le site GSK prend son essor

Le 01 mai 2015 par À Saint-Amand-Les-Eaux, Aurélie Dureuil
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Inauguré en 2011, le site de production secondaire de vaccins monte en puissance. L'année 2015 sera marquée par un doublement de ses capacités et l'embauche de 100 personnes.

C'est sous un beau soleil printanier que Géraldine Vetterhoeffer, directrice du site de production de vaccins de GSK, a ouvert les portes de son usine nordiste pour « passer un message positif ». Car le site est en « croissance depuis son inauguration en 2011 ». Et cette année, GSK va franchir une nouvelle étape dans cette usine en charge de la production secondaire de 14 de ses vaccins. « Nous allons doubler nos capacités de production pour atteindre 140 millions de doses. Cela s'accompagne de plus d'une centaine de recrutements », se félicite Géraldine Vetterhoeffer. Cet essor de la production s'appuie sur les approbations des autorités des différents pays pour les productions. « Aujourd'hui, le site est entièrement approuvé pour l'Europe et nous avons des approbations pour pratiquement 120 pays. Toutes les dernières approbations sont en train d'arriver. Nous avons eu le Japon l'année dernière et attendons celle du Brésil prochainement », souligne la directrice du site. Ces différentes autorisations de produire entraînent une hausse de la demande. « Cette montée en puissance repose sur la fiabilisation des équipements mais également dépend des commandes. 70 % de nos commandes sont des appels d'offres. Cela rend très instables les demandes », précise-t-elle. Construit avec une vocation de capacité annuelle de 300 millions d'unités, le site arrive aujourd'hui « à mi-parcours », selon Géraldine Vetterhoeffer qui se refuse à donner une échéance pour l'atteinte de la pleine capacité.

Le site de Saint-Amand-les-Eaux produit des vaccins permettant de « protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, la grippe saisonnière, la méningite, le pneumocoque et dans le futur, le paludisme ». Ce portefeuille fait l'objet d'un renforcement. Ainsi dans le domaine de la poliomyélite, l'usine procède actuellement au transfert d'un vaccin « d'ici à la fin de l'année, afin d'élargir le nombre de sites qui peuvent le produire », indique la directrice du site. Pour la grippe saisonnière, Saint-Amand devrait produire le futur vaccin quadrivalent pour 2016, en plus du trivalent actuellement commercialisé en France. Et l'usine se positionne également sur le futur vaccin contre le paludisme de GSK. « Actuellement, nous avons cinq lignes de production actives et nous pourrions activer très prochainement une ligne pour le Mosquirix », indique Géraldine Vetterhoeffer. Ce vaccin contre le paludisme, dont l'usine nordiste a produit les lots pour les essais cliniques, est actuellement en phase III d'essais cliniques, pour un lancement prévu en 2017. Le site poursuit ainsi l'augmentation de son portefeuille de vaccins et accompagne son essor vers sa pleine capacité de production.

Pour cette activité, tout commence avec la réception des antigènes produits sur d'autres sites GSK dans le monde, « principalement en Belgique, mais aussi dans un site en Allemagne et un à Singapour », indique la directrice. Les antigènes arrivent sous forme liquide dans des poches stériles, des cuves inox et des conteneurs. Ils sont stockés à température contrôlée. La formulation se déroule ensuite à température ambiante. Chaque antigène entrant dans la formule est pesé sous isolateur avant d'être aspiré dans la cuve de 575 litres qui contiendra le vaccin fini. Si certaines formules ne contiennent que 2 à 3 litres d'antigènes, d'autres peuvent contenir jusqu'à 10 antigènes, pour un total de 140 litres. Les formules des vaccins contiennent ensuite de l'eau purifiée pour injection, de la solution saline, parfois des adjuvants...

Au final, un lot de vaccins représente environ 500 litres environ et demande 6 à 18 heures pour sa formulation. Cette étape est « extrêmement manuelle, extrêmement précise et très différente pour chaque vaccin », selon Géraldine Vetterhoeffer.

 

Un remplissage en conditions aseptiques

 

La suspension liquide subit une agitation en permanence pendant la formulation ainsi que pour la phase suivante de remplissage aseptique. « Fortement automatisée », cette étape se déroule sous isolateur pour conditionner en seringues et en flacons de 3 ml, les 500 litres environ d'un lot. « Selon les vaccins, chaque dose compte 0,5 ou 1 ml. Un lot représente entre 400 000 et 600 000 unités selon le vaccin », précise la directrice du site. Certains produits de l'usine, ceux qui ne sont pas stables en phase liquide, subissent ensuite une étape de lyophilisation. « Nous essayons de faire principalement des vaccins liquides, mais quelques vaccins comme ceux contre la méningite et le futur vaccin contre le paludisme doivent être lyophilisés. Cela permet de les distribuer hors chaîne du froid », indique-t-elle. Un bâtiment de l'usine est entièrement dédié à ces opérations de lyophilisation. Il comprend notamment huit lyophilisateurs et deux lignes de remplissage. Le deuxième bâtiment comprend quatre lignes de formulation, deux lignes de remplissage en flacon et deux lignes de remplissage en seringues. Les flacons et seringues passent alors à l'inspection visuelle. Chaque unité remplie est inspectée « de manière individuelle » dans des équipements de mirage automatisé, tandis que certains produits à petit volume font l'objet d'une mire manuelle. « L'inspection visuelle permet de contrôler, entre autres, l'absence de particules, le volume de remplissage, le positionnement du joint ou de la capsule », ajoute la dirigeante. Les doses de vaccins arrivent ensuite à l'étape de conditionnement dans des étuis. En parallèle de ces différentes étapes, de nombreux prélèvements de vaccins et de l'environnement sont effectués pour les tests de contrôle qualité. « Une fois le lot conditionné, nous envoyons un échantillon à chaque gouvernement des pays auxquels il est destiné, pour être testé », précise la directrice du site. Les vaccins sont stockés avant d'être expédiés sur un site de stockage de GSK. « 80 % de la production 2014 a été exportée, et 70 % vers les pays émergents via des gammes spécifiques », indique Géraldine Vetterhoeffer. Le site de Saint-Amand-les-Eaux poursuit ainsi le développement de sa gamme et de ses capacités de production.

 

L'usine pourrait produire le futur vaccin de GSK contre le paludisme.

 

AVEC LES VACCINS DE NOVARTIS, GSK AFFIRME SA PLACE DE LEADER

« Dans le domaine des vaccins, nous sommes en train de renforcer notre position mondiale. Avec l'intégration des vaccins de Novartis au 1er mars, GSK est le premier producteur mondial », se félicite Géraldine Vetterhoeffer, directrice du site GSK de Saint-Amand-les-Eaux. Le laboratoire britannique revendique désormais près de 30 % de parts d'un marché estimé à 25 milliards de dollars. Le groupe qui a produit 800 millions de doses en 2014 compte désormais près de 34 vaccins commercialisés et une vingtaine de produits en développement.

RENCONTRE«Une asymétrie entre la contraction du marché et les décisions d'investir «

Arrivé à la tête de la filiale française du laboratoire GlaxoSmithKline en mars 2015, Jean-François Brochard présente les spécificités de la société et détaille les axes de son projet.

Industrie Pharma : Pouvez-vous nous présenter GSK France ? Jean-François Brochard : GSK a la chance en France d'avoir les trois métiers fondamentaux de notre secteur qui sont la recherche et développement, la production et la commercialisation. En R&D, nous avons un site aux Ulis et une activité forte de recherche clinique. Pour la production, GSK dispose de trois sites en France : Saint-Amand-les-Eaux pour les vaccins, Mayenne pour les antibiotiques et Évreux pour le respiratoire. Et nous comptons plus de 800 personnes pour la commercialisation. Nous possédons ainsi une empreinte significative dans ces trois domaines. C'est un privilège et une responsabilité pour notre société en France. Quelle est la place de la France par rapport aux autres filiales de GSK dans le monde ? J.-F. B. : Nous sommes dans la même position que le marché pharmaceutique français. Alors que nous étions 4e, il y a quelques années, nous sommes aujourd'hui la 6e filiale de GSK. Paradoxalement, le choix d'investissement sur les sites de production n'est pas corrélé à ce recul. Alors que le chiffre d'affaires était en légère contraction en 2014 sur les trois sites, nous sommes plutôt sur un cycle d'investissement positif. La demande augmente et nous devons donc produire plus pour l'international. Sur les vaccins à Saint-Amand-les-Eaux, nous allons doubler les capacités cette année. À Mayenne, dans les antibiotiques, le site suit la même tendance depuis deux ans afin de doubler ses capacités de fabrication et augmenter ses capacités de conditionnement. Enfin, le site d'Évreux va produire, en 2015, 47 % de la demande totale de GSK en aérosols. Il y a ainsi une asymétrie entre nos usines où la croissance est alimentée par la demande internationale et la contraction du marché français. Vous êtes entré en fonction début mars, après avoir occupé une fonction similaire pour la Belgique et le Luxembourg. Quel est aujourd'hui votre projet pour GSK France ? J.-F. B. : C'est un projet qui s'inscrit dans la continuité. En pratique, trois axes majeurs sont importants à souligner. D'abord, je pense que nous devons continuer de prendre part aux réflexions menées autour de notre système de santé en y apportant notre vision et des propositions constructives, pour soutenir sa pérennité. Un autre axe est la flexibilité du travail. Avec notre cycle d'affaires qui dépend notamment des tombées de brevets, nous devrions pouvoir ajuster un certain nombre de coûts. Dans ces cas-là, mais aussi en période de croissance, ce manque de flexibilité nous pénalise et rend difficiles les perspectives de recrutements. Quel est le troisième axe de votre projet ? J.-F. B. : Le troisième axe vise à accélérer notre focalisation sur deux domaines clés d'avenir : les vaccins et le respiratoire. Avec l'acquisition du portefeuille de vaccins de Novartis, nous nous retrouvons avec un portefeuille extrêmement large et de belles opportunités. Dans le domaine respiratoire, nous avons un passé extrêmement riche. La Ventoline est sortie de nos usines en 1964. Nous avons comme projet de continuer à maintenir ce leadership avec un pipeline dans l'asthme et la BPCO. Nous avons trois nouveaux médicaments approuvés par les autorités européennes dans les 18 derniers mois mais nous n'avons pas encore l'agrément en France. Notre portefeuille de nouveaux traitements à court terme est vraiment intéressant. Pour l'arrivée sur le marché de ces nouveaux produits, les sites français vont-ils accueillir de nouvelles productions ? J.-F. B. : La question est ouverte. Aujourd'hui, il n'existe pas en France de mécanisme incitatif. Nous attendons de voir les conditions d'accès et de remboursement. Aujourd'hui, la décision n'est pas prise, mais la porte n'est pas fermée. L'accord avec Novartis va-t-il avoir un impact sur le périmètre de GSK en France ? J.-F. B. : Nous ne voyons pas de changement dans l'immédiat. Les sites de Novartis pour les vaccins sont de très bons sites. Ainsi, pour les nouveaux vaccins, comme notre vaccin préventif contre la méningite B, la récupération de production sur nos sites français, tels que celui de Saint-Amand-les-Eaux, reste assez hypothétique pour le moment.

Propos recueillis par Aurélie Dureuil


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