Sérialisation des médicaments : Les 10 questions pour débuter un projet

Le 01 septembre 2016 par Aurélie Dureuil
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La sérialisation s'impose sur les boîtes de médicaments.
La sérialisation s'impose sur les boîtes de médicaments.
©Rockwell Automation

La date butoir est fixée. Les laboratoires pharmaceutiques ont jusqu'au 9 février 2019 pour installer la sérialisation sur leurs lignes de conditionnement de médicaments à destination de l'Europe. De grands enjeux sont à prendre en compte.

 

1 - Comment débuter ?

 

« Les laboratoires pharmaceutiques sont en train de prendre en conscience du sujet. Le challenge paraît très compliqué », observe Christophe Devins, p-dg et co-fondateur du fournisseur de solutions informatiques Adents. La première étape peut ainsi être de bien comprendre la réglementation, comme le souligne Cécile Quarré, chef de branche Industrie Pharmaceutique de Siemens en France (pour les divisions Digital factory et Process industries et drives). « La sérialisation nécessite un travail global de réflexions et d'analyses (à l'échelle du groupe si plusieurs sites sont concernés). La compréhension de l'enjeu reste très longue, pour comprendre les différentes réglementations. En Europe, cela fait des années que le sujet est dans les têtes de tout le monde. Il y a ceux qui ont vu (ou su saisir) l'opportunité de prendre des parts de marché et ceux qui attendent d'avoir une obligation. À un moment donné, la direction prend la décision d'investir et une équipe se met en place ». Car les avis sont unanimes : le projet sérialisation est un projet corporate. Il ne peut être porté uniquement par un service dans l'usine ou, pour les entreprises avec plusieurs sites, par chaque site isolément.

« Il faut créer un groupe de travail qui rassemble toutes les parties. Des personnes du corporate, des spécialistes de la sérialisation mais aussi des gens des usines. Pour que le projet se passe bien, il faut que tout le monde se l'approprie », conseille Olivier Feraille, responsable des ventes senior Marchés stratégiques verticaux Europe de Cognex. Thierry Protas, vice-président EMEA d'Optel Vision renchérit : « Généralement, l'équipe projet implique le service production ou ingénierie, quelque fois les deux. Il faut prendre en compte l'infrastructure informatique. Un projet sérialisation ne concerne pas uniquement la partie machine. Nous préconisons de mettre autour de la table les différents départements : information, production, affaires réglementaires, packaging, mais aussi marketing, car on peut être amené à changer le packaging pour le marquage ».

 

2 - Que prendre en compte pour définir les besoins ?

 

Une fois l'équipe de projet mise en place, vient la définition des besoins pour l'entreprise. « Il faut une vision globale et corporate pour avoir une bonne anticipation du besoin. La première chose est de regarder le périmètre », note Olivier Feraille (Cognex). Un constat fait également par Thierry Protas (Optel Vision) : « L'équipe projet d'un client doit avant tout faire une analyse des besoins : quels produits, quelles lignes de conditionnement concernées, dans quelles usines ? ». En effet, les réglementations ne concernent pas forcément tous les produits. En Europe, tous les médicaments de prescription (sauf quelques exceptions) sont concernés par la sérialisation. La France va plus loin en imposant des dispositifs d'inviolabilité pour tous les médicaments et des numéros de série pour tous les médicaments remboursables. « Il faut regarder pour quel pays le laboratoire produit, actuellement et à l'avenir. Il faut intégrer dans la définition du besoin la possibilité de supporter les évolutions réglementaires au niveau international. On recense plus de 40 réglementations en place et à venir », constate Stéphane Fay, directeur général d'Adents. Christophe Devins (Adents) ajoute : « Aujourd'hui 82 % de la production pharmaceutique est concernée. Dans ce contexte mieux vaut équiper toutes les lignes et profiter des avantages qu'offre la sérialisation unitaire comme l'amélioration de la performance opérationnelle et l'amélioration de la relation client ».

 

3 - Les solutions de sérialisation installées en 2011 sont-elles obsolètes ?

 

La sérialisation fait parler d'elle depuis de nombreuses années. Alors que les industriels investissaient pour mettre en place le datamatrix sur tous les médicaments pour 2011, des fournisseurs proposaient déjà des solutions compatibles pour la sérialisation en discussion au niveau européen. Aujourd'hui la réglementation impose sa mise en place. « C'est une des premières questions : quel est le matériel installé et quelle est sa compatibilité avec les évolutions réglementaires », témoigne Stéphane Fay (Adents). Les laboratoires ayant opté pour des solutions de sérialisation à l'époque du datamatrix pourraient profiter de cette avance. Les choses ne sont cependant pas si simples. « Parmi les clients que nous rencontrons et qui ont acheté des machines datamatrix avec un module serialisation ready, nous n'avons vu aucune machine qui soit opérationnelle. En général le système d'information est à refaire », indique Christophe Devins (Adents). Un constat fait également par Christophe Bourillon, responsable du marché pharma Europe de Rockwell Automation : « Aujourd'hui, même les imprimantes et plus souvent les systèmes de caméra doivent être upgradés. Parfois même, il faut les remplacer ». Si Cécile Quarré (Siemens) accorde qu'« il y a très peu d'installations datamatrix qui peuvent faire de la sérialisation sans changement », elle cite les cas d'industriels « qui sont sur de bons rails ». De son côté, Olivier Feraille souligne que « sur les plus de 600 systèmes que nous avions installés pour le CIP 13, nous n'avons eu aucun problème pour les réutiliser pour la sérialisation. Par contre pour l'agrégation, il faut des lecteurs supplémentaires ». Chez Optel Vision, Thierry Protas indique que « dans plus de 60 % des cas, il n'est pas utile de changer les systèmes informatiques pour gérer la sérialisation et l'agrégation. Il faut les modifier ou les compléter mais pas forcément les changer ».

 

4 - Le pilote, un passage obligé ?

 

Si de nombreux fournisseurs estiment que la réalisation d'une ligne pilote n'est pas un passage obligé, tous le conseillent. « Cela rassure le client final », note Thierry Protas (Optel Vision). « La ligne pilote est un passage obligé, étant donné les enjeux. Il faut être clair : la non-conformité signifie l'arrêt de la commercialisation et la perte de parts de marché », renchérit Stéphane Fay (Adents). La ligne pilote permet de tester de nombreux éléments. « On fait une ligne pilote pour travailler sur les problématiques qui seront prises en compte lors du déploiement, et comme support de formation. Il s'agit soit d'une ligne que l'on va pouvoir facilement arrêter et qui sera représentative des différents produits du laboratoire, soit une ligne liée à une réglementation à mettre en place rapidement », témoigne Jean-Michel Blanc, responsable commercial Solutions industrielles logicielles - MES d'Actemium. La ligne pilote sert ainsi pour tester l'impact sur la productivité. « Il faut regarder l'impact de l'installation sur la ligne de conditionnement. Voir par exemple si ça n'ajoute pas de délais lors des changements d'ordre de fabrication », note Stéphane Fay (Adents). Autre point de vigilance : l'agilité de la solution choisie vis-à-vis des différentes réglementations. « Pour un pilote, il faut absolument réaliser une ligne intégrant plusieurs réglementations pour s'assurer que la solution répond bien aux obligations. Enfin, cela permet de vérifier que l'expertise du partenaire est réelle », ajoute Stéphane Fay. Cécile Quarré (Siemens) cite également l'évolutivité de la solution : « Dans l'environnement industriel d'aujourd'hui où on parle d'industrie du futur, le pilote permet de regarder la capacité d'évolutivité de la solution pour amorcer la transformation digitale ».

Un autre intérêt de la réalisation d'une ligne pilote est d'avoir une idée des délais d'installations. « La première ligne, ce que j'appelle le pilote, prend plus de temps. Il va falloir la relier au système d'information de l'entreprise, multiplier les réunions. Une fois qu'elle est en place, le déploiement va être plus rapide pour les autres lignes », conclut Olivier Feraille (Cognex).

 

5 - Qu'incluent les installations de sérialisation ?

 

La sérialisation consiste à apposer un numéro unique sur chaque boîte de médicament. Pour y arriver, les laboratoires pharmaceutiques doivent donc adapter leurs lignes de conditionnement. Il faut d'abord une solution logicielle qui génère des codes aléatoires et les intègre à la base de données de l'entreprise et envoie les informations aux équipements de la ligne de conditionnement. Sur la ligne, le laboratoire doit disposer d'imprimantes ainsi que de systèmes de contrôle afin de vérifier que le bon code est apposé et qu'il est de bonne qualité. « Les systèmes de vision ne représentent qu'une petite part de l'investissement, mais ils sont extrêmement stratégiques. C'est ce qui va faire baisser la productivité si les équipements ne sont pas fiables », indique Olivier Feraille (Cognex). Les lignes devront par ailleurs être équipées de systèmes pour rendre inviolable les étuis (pose d'étiquettes, systèmes de fermeture des étuis...). Tous les équipements d'impression et de vision communiquent avec le système d'information qui doit également remonter l'information au niveau de l'usine, de l'entreprise et du hub national. « En Europe, la sérialisation est vue plutôt comme une problématique de fourniture de machines, alors que la sérialisation n'est ni un projet machine, ni un projet informatique. C'est l'alliance des deux », observe Thierry Protas (Optel Vision).

Si les équipementiers affichent leurs spécialités, ils ont procédé à des partenariats afin de proposer des solutions globales. À l'exemple du fournisseur de système de vision Cognex qui a établi des partenariats avec des fabricants de machines d'impression et des éditeurs de logiciels de traçabilité. Le Français Adents s'est lui rapproché de l'Allemand Siemens pour apporter sa solution logicielle aux équipements de ligne de conditionnement. Les deux partenaires s'appuient ensuite sur le réseau d'intégrateurs de Siemens. D'autres ont développé des solutions en interne, comme le souligne Bernard Jacob, responsable marché PCE France et Track et trace de Mettler Toledo SAS. « Notre particularité est d'offrir une solution complète « clés en main » qui regroupe : hardware, software, vision PCE, intégration et installation », note-t-il.

 

6 - Quel budget prévoir ?

 

Si le Leem ne communique pas d'estimation de coûts pour l'installation des lignes, Christelle Maréchal indique que « l'installation de la sérialisation pour les entreprises du médicament représente un budget important ». Tous les fournisseurs ne se prononcent pas sur le budget nécessaire. « Le montant de l'investissement est très variable. Il faut savoir si on intègre de nouveaux équipements ou si on se contente d'upgrader l'existant. L'objectif pour les laboratoires est d'avoir un logiciel configurable qui permettra de s'adapter sans coût supplémentaire à chaque évolution réglementaire, y compris pour le déploiement de l'agrégation », souligne Christophe Bourillon (Rockwell Automation). Certains pourtant communiquent des fourchettes de prix. Ainsi pour la sérialisation, le budget oscille entre 100 000 et 200 000 euros. Jean-Michel Blanc (Actemium) précise que la première ligne coûte plus cher car elle supporte toute l'infrastructure centrale informatique, ensuite l'investissement est moins élevé pour le déploiement. Pour l'agrégation, le coût total devient bien plus élevé. Les fournisseurs citent des budgets entre 100 000 et 400 000 euros, selon les équipements nécessaires et les choix réalisés, par exemple entre les systèmes d'encaissement semi-automatiques et automatiques. Ces budgets varient en fonction des besoins d'installation en termes de machines et de systèmes informatiques. Pour le contrôle par vision, Olivier Feraille (Cognex) cite notamment : « Les équipements de vision représentent 5 à 10 % du coût global pour une ligne sérialisée. Pour une ligne avec l'agrégation, la part pour la vision est de 10 à 15 % ». Côté logiciel, Stéphane Fay (Adents) met en garde : « il faut être très vigilant au Total cost ownership. Nous privilégions les licences annuelles plutôt que perpétuelles car nous sommes sur un domaine extrêmement dynamique qui connaît de nombreuses évolutions. Il faut pouvoir faire évoluer le système pour répondre aux réglementations, intégrer de nouveaux marchés à l'export... ».

 

7 - Quels sont les délais ?

 

Sur la question des délais, là encore, chaque fournisseur affiche ses différences. « Il est très important de ne pas sous-estimer le délai entre les premières réunions au niveau corporate de l'entreprise et la 1re ligne, car il y a de nombreuses étapes : constituer le groupe de travail, écrire les spécifications, les valider, vérifier avec les fournisseurs... », détaille Olivier Feraille (Cognex). Les délais estimés par les fournisseurs varient de deux mois à un an pour la première ligne pilote. Une fourchette très large qui s'explique par ce que chacun prend en compte : juste le temps d'intervention dans le projet d'un fournisseur de solution informatique, la prise en compte de commande de machines, ou encore un projet à partir de la page blanche chez le laboratoire. Tous s'accordent néanmoins à dire que le temps nécessaire au déploiement est plus court. « Il est ensuite beaucoup plus facile de travailler après la mise en place de la ligne pilote. Toute l'infrastructure informatique a été mise en place, la façon de travailler entre le laboratoire et le fournisseur est déjà établie... », témoigne Bernard Jacob (Mettler Toledo). Dans le délai du projet, la question du temps d'arrêt des lignes ne doit pas être négligée. Une à deux semaines d'arrêt semblent faire l'unanimité.

 

8 - Les fournisseurs pourront-ils répondre à toutes les demandes ?

 

Effet d'annonce ou pas, les fournisseurs sont unanimes : il va être difficile de répondre à toutes les demandes d'ici à début 2019. « Aujourd'hui, le compte à rebours est lancé au niveau de la sérialisation. Le problème principal est de trouver le bon fournisseur pour mener à bien son projet. Nous sommes très peu sur le marché et nous allons être saturés rapidement », estime Bernard Jacob (Mettler-Toledo). Il ajoute : « pour le datamatrix (CIP 13), seul le marché français était concerné. Aujourd'hui, tous les pays européens sont concernés ». Les fabricants de machines se montrent rassurants sur leurs capacités à répondre à la demande. « Nous produisons plus de 100 000 produits de vision par an et nous ne sommes pas du tout au maximum de nos capacités », indique Olivier Feraille (Cognex). Christophe Bourillon (Rockwell Automation) ajoute : « Février 2019 va maintenant arriver très vite et il devient urgent pour les industriels d'initier leur projet. Il faut appréhender l'intégralité de la solution (logicielle et matérielle) ». La question de l'intégration des solutions semble ainsi cruciale. Comme le signale Olivier Feraille (Cognex) : « La vraie contrainte sera chez les intégrateurs. Le nombre d'intégrateurs expérimentés avec une solide expérience en sérialisation se compte sur les doigts de la main ». C'est là que se positionnent certains acteurs qui réalisent l'intégration comme Mettler-Toledo et Rockwell Automation. D'autres, comme Siemens, s'appuient sur un réseau de partenaires. « Notre réseau de Solution partners est composé d'intégrateurs triés sur le volet et en capacité d'aller très vite sur l'intégration de nos produits/. En France nous comptons environ 45 Solution partners », témoigne Cécile Quarré.

 

9 - Faut-il prendre en compte l'agrégation ?

 

Alors que le passage à la sérialisation s'impose, l'agrégation n'est pas obligatoire en Europe. « La directive européenne envisage l'agrégation de manière optionnelle. Mais le système tel qu'il est prévu rend difficile l'agrégation. Il convient dans un premier temps de se concentrer sur la mise en oeuvre de la sérialisation, compte tenu du délai qui nous est imposé. L'agrégation complexifie beaucoup et est opérationnellement très compliquée à installer », observe Christelle Maréchal, en charge de la sérialisation au Leem. Une position que défend également Thierry Protas (Optel Vision) : « Toutes nos solutions sont compatibles avec l'agrégation. Nous pouvons ainsi mettre en place la sérialisation pour répondre à l'urgence et programmer le passage à l'agrégation dans un deuxième temps ». Cécile Quarré (Siemens) cite cette possibilité : « tant que l'agrégation n'est pas obligatoire, elle peut être mise de côté, à condition de choisir une solution qui permettra de le faire dans un second temps, car cela apporte de nombreux bénéfices ». Pour d'autres, l'agrégation est quasiment indispensable dès l'intégration de la sérialisation. C'est le cas de Bernard Jacob (Mettler-Toledo). « L'agrégation complique le projet et augmente son coût mais cela offre beaucoup de sécurité. Le process est plus facile et au niveau des systèmes d'information c'est plus sécurisant », note-t-il. Jean-Michel Blanc d'Actemium pointe lui aussi les bénéfices pour la production : « Pour un laboratoire, faire de la sérialisation sans agrégation risque d'entraîner de grosses difficultés de réconciliation entre les produits sur palette et les numéros à enregistrer. Si une caisse doit être décommissionnée sans agrégation, il faudra l'ouvrir et modifier unitairement l'état des étuis. Avec l'agrégation, il suffit de scanner un code. C'est la supply chain qui va amener l'agrégation ». Autre argument avancé par les fournisseurs en faveur de l'agrégation : un avantage concurrentiel. « Pour les CMO, passer directement à l'agrégation est la meilleure façon de prendre des parts de marché sur les concurrents », pronostique Thierry Protas (Optel Vision).

 

10 - Quelles spécificités pour les façonniers ?

 

La sérialisation (et pour certain aussi l'agrégation) semble être un casse-tête à implémenter dans les laboratoires pharmaceutiques, sur un site de production ou plusieurs en même temps. Pour les façonniers, des problématiques supplémentaires sont à prendre en compte. La première difficulté repose souvent sur l'histoire des entreprises, construites autour de rachats de sites de production de laboratoires pharmaceutiques. « Le façonnier qui possède 10 sites de production, a généralement 10 histoires différentes, et 10 systèmes d'informations différents. Cela peut devenir critique », indique Olivier Feraille (Cognex). Les fournisseurs de solutions pour la sérialisation conseillent ainsi une harmonisation. « On peut avoir des fournisseurs différents pour chaque site mais ça semble difficile à gérer pour la gestion des données centralisée. Le choix d'un seul fournisseur va apporter la même façon de travailler sur tous les sites et simplifier les échanges », signale Bernard Jacob (Mettler-Toledo). Il souligne par ailleurs, que « le sous-traitant n'enverra pas le fichier des numéros de série au hub européen ou national. C'est le fabricant qui a cette responsabilité ». La multiplicité des clients implique également des adaptations. « Un CMO qui a 50 clients ne peut pas payer pour 50 interfaces logicielles sur ces lignes. Il faut rendre les interfaces paramétrables », conseille Jean-Michel Blanc (Actemium). Mettre en oeuvre une solution agile et évolutive semble donc être incontournable pour répondre aux demandes des laboratoires. Et pourquoi pas gagner de nouveaux marchés. « Un façonnier qui installe une solution de sérialisation intégrant nativement le maximum de réglementations sera prêt pour répondre à de nouvelles demandes », note Cécile Quarré (Siemens).

 

« La non-conformité signifie l'arrêt de la commercialisation et la perte de parts de marché », (Stéphane Fay, Adents).

 

QUELQUES DÉFINITIONS

Sérialisation : Elle consiste à attribuer un numéro unique (ou numéro de série) à chaque boîte de médicament. Cet identifiant permet ensuite de suivre le médicament sur toute la chaîne. En Europe, ce code sera imprimé sur les étuis et matérialisé également par un code datamatrix ECC200. Agrégation : étape supplémentaire à la sérialisation, l'agrégation consiste à attribuer un numéro unique à chaque regroupement de boîtes de médicament (fardeau, caisse, palette...). Ce code est ensuite tracé tout au long de la chaîne logistique. Sa lecture permet de savoir instantanément quels sont les étuis présents.

LEEM« Les entreprises ont différents niveaux de maturité »

Christelle Maréchal, en charge de la sérialisation au Leem, détaille le positionnement de l'organisation professionnelle sur ce sujet.

Industrie Pharma : Quelles sont les actions du Leem auprès des entreprises du médicament sur le sujet de la sérialisation ? Christelle Maréchal : Nous avons une mission d'assistance et d'accompagnement au changement. Les entreprises sont à différents niveaux de maturité. Nous recueillons les problématiques rencontrées par les laboratoires afin de pouvoir remonter les conséquences pour les industriels. À titre d'exemple, il semble que pour certains produits, l'apposition de dispositif de sécurité pose des difficultés. La mise en oeuvre de la sérialisation aura également des conséquences sur les lignes de production et sur les rapports de ces derniers avec leurs sous-traitants. Face à ces enjeux industriels, le Leem a fait le choix d'accompagner les industriels dans les changements que va engendrer la mise en oeuvre de la sérialisation. Quelles sont les discussions menées avec les autres acteurs de la chaîne du médicament ? C.M. : En parallèle, nous avons créé, il y a 8 mois, un groupe de travail dédié à la mise en oeuvre de la directive européenne. Il regroupe le Leem, le Gemme et les importateurs parallèles (Lemi). C'est un travail qui va nous mobiliser pour les 2 années à venir, afin que le 9 février 2019 les fabricants disposent de lignes de production prêtes. Et que tous les éléments de la chaîne du médicament soient également équipés. Vous intervenez sur la mise en place du NMVO (National medicine verification organization) qui supervisera et gérera le système de répertoire français et les échanges avec le hub européen. Comment cela s'organise-t-il ? C.M. : Nous sommes en train de finaliser la mise en place de l'organe de gouvernance du hub national. Il se compose par des syndicats représentatifs des fabricants, des grossistes et des pharmaciens. Nous regardons également pour choisir le fournisseur de la solution informatique de cette base de données des codes. Le système de répertoire français interagira avec le hub européen. En termes de délai, les fournisseurs annoncent des projets de 4 à 9 mois. Peut-on encore attendre pour se lancer dans les projets sérialisation ? C.M. : Au 9 février 2019, il faut que tous les maillons de la chaîne soient équipés et que le système soit éprouvé. Aujourd'hui, les industriels réfléchissent à comment équiper leurs lignes de production. Il faudra, à un moment donné, se connecter au système. Pour tester le système de répertoire national, les industriels doivent être prêts à partir de 2018 à produire des médicaments sérialisés et à enregistrer les numéros dans la base. Quand on regarde la chaîne, les premiers acteurs, ce sont les fabricants. Et avant le 9 février 2019, il faudra que les laboratoires aient entré les numéros dans la base afin de pouvoir les vendre dès la date butoir.

Propos recueillis par Aurélie Dureuil


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