Sartorius Stedim Biotech contrôle ses approvisionnements

Le 01 mai 2013
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STRUCTURE DU FILM S71
STRUCTURE DU FILM S71
©Source : Sartorius Stedim Biotech

L'ESSOR DE CETTE TECHNOLOGIE DANS LE DÉVELOPPEMENT ET LA PRODUCTION DE BIOMÉDICAMENTS POSE DE NOUVEAUX DÉFIS. NOTAMMENT UNE AMÉLIORATION DE L'ASSURANCE D'APPROVISIONNEMENT, DE LA QUALITÉ, DE LA GESTION DES CHANGEMENTS ET DES VALIDATIONS.

Les technologies à usage unique sont aujourd'hui largement adoptées par les fabricants en biotechnologies lors du développement et de la production commerciale de médicaments biopharmaceutiques et de vaccins. Les technologies à usage unique offrent des solutions plus sûres, moins chères, des procédés de fabrication plus rapides, plus compacts et plus protecteurs de notre environnement. Elles permettent donc de répondre aux principaux défis de l'industrie biopharmaceutique en ce qui concerne l'adaptation des capacités, la réduction des coûts, la diminution des risques et le transfert des procédés. Pour les petites entreprises de biotechnologie, les technologies à usage unique ont également permis d'offrir une approche rapide et économique pour atteindre une capacité de production flexible.

Avec l'utilisation croissante de l'usage unique dans toutes les étapes critiques du procédé en phase clinique ou en phase de production commerciales (cGMP), l'assurance de l'approvisionnement, la qualité, la gestion des changements, la robustesse des produits et la validation sont devenus d'une importance primordiale pour les fabricants de médicaments et leurs fournisseurs.

Sartorius Stedim Biotech (SSB), le premier fournisseur de solutions à usage unique pour la biotechnologie et les Industries du vaccin a travaillé au cours des dernières années sur une stratégie d'approvisionnement de nos matériaux critiques, comme les résines et les films qui répondent à ces nouveaux défis.

Cette stratégie fait partie intégrante de notre approche globale pour l'amélioration continue et la garantie de fourniture à long terme.

Cette stratégie repose sur :

- L'expansion continue de notre capacité de production sur plusieurs sites.

- Le partenariat avec les fournisseurs de films et de tubes pour assurer le meilleur niveau d'assurance de l'approvisionnement et de contrôle.

- L'accès à la formulation de nos résines et nos additifs pour un meilleur contrôle des procédés de fabrication de nos films et de nos tubes.

Nous avons établi un partenariat avec les sociétés allemandes Suedpack pour l'extrusion de film et Raumedic pour l'extrusion de tubes. Notre nouvelle stratégie d'approvisionnement pour les films et les résines comprend :

- Le partenariat avec Suedpack qui donne accès à la formulation de la matière première et au contrôle de l'extrusion du film.

- La mise en place de contrats d'approvisionnement des films à long terme avec un accès direct aux fournisseurs de résines afin de contrôler l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement de la résine jusqu'aux produits finis.

- L'extension de la capacité d'extrusion de film et le développement de sites de secours pour la fabrication des résines et l'extrusion du film par nos partenaires.

- La mise en place de spécifications des résines pour une meilleure maîtrise de la qualité, de la validation et de la gestion des changements.

Cette stratégie a d'abord été appliquée à notre film S71 utilisé pour la fabrication des poches 2D de marque Flexboy de 50 ml à 50 l et pour la marque Celsius de 30 ml pour 100 l.

Une structure multicouche du film S71

 

Le film EVA S71 est utilisé pour la fabrication de :

- Poches Flexboy 2D de 50 ml à 50 l utilisées pour le stockage et le transport de tampons, de milieux et de fluides stériles

- Poches Celsius 2D de 30 ml à 100 l utilisées pour la congélation et la décongélation de tampons, de produits intermédiaires, de fluides stériles.

Le film est obtenu par extrusion de résine EVA pour la couche de contact et par co-extrusion de la couche extérieure EVA/EVOH/EVA. La couche de contact et la couche extérieure sont ensuite laminées pour obtenir la structure finale du film S71.

Le blackbone codéveloppé avec Suedpack contient la même résine que celle de la couche de contact EVAM, améliorant ainsi la sécurité en réduisant le nombre des matières premières dans le produit.

Un approvisionnement stratégique en matériaux

 

Parallèlement à notre collaboration avec Suedpack, nous avons établi des contacts directs avec nos principaux fournisseurs de résines plastiques. L'accès direct aux fournisseurs de résines fournit un niveau sans précédent d'information sur la résine initiale et la formulation d'additifs. Ceci est un élément clé de notre nouvelle stratégie pour réaliser un contrôle complet de notre chaîne d'approvisionnement depuis les matières premières jusqu'aux produits finis.

La connaissance de la formulation des résines, additifs et catalyseurs pour l'EVA et l'EVOH et le contrôle des paramètres critiques du procédé d'extrusion, fournissent des films avec des performances reproductibles et conformes aux critères qualité et permettent une sécurisation des changements. La formulation détaillée des divers composés qui entrent dans la fabrication de nos films fournit également des données d'extractibles cohérentes et pertinentes. La connaissance de la composition exacte de nos films nous permet d'interpréter nos données d'extractibles d'une manière très précise.

Le Quality by Design au coeur de la qualité

 

Cette approche de qualité par la conception (Quality by Design) permettra d'élaborer des spécifications plus détaillées pour les couches de contact et les couches extérieures des films. La libération finale et le contrôle qualité des résines par rapport à leur spécification et non pas par rapport aux marques commerciales, améliorent la maîtrise de la qualité de nos films, facilitent notre gestion des changements et améliorent notre sécurité des approvisionnements à long terme avec une potentielle mise en œuvre de solutions alternatives pour les fournisseurs de résines.

L'assurance des approvisionnements est également assurée par les contrats d'approvisionnement à long terme mis en place pour nos différentes résines.

Pour ce qui est de la stratégie globale d'approvisionnement des poches Flexboy et Celsius, le Film S71 fabriqué par Suedpack est ensuite utilisé dans nos usines à Aubagne et en Tunisie pour la fabrication des poches. Enfin nous avons sélectionné plusieurs partenaires pour la stérilisation gamma afin de garantir des processus cohérents et d'élargir la capacité requise pour suivre la croissance du marché.


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