Sartorius Stedim ajoute à son offre une application poudre

Le 01 juillet 2010 par Sylvie Latieule
LE NOUVEAU SYSTÈME DE TRANSFERT DE POUDRE S'ADAPTE AU LEVMIXER.
LE NOUVEAU SYSTÈME DE TRANSFERT DE POUDRE S'ADAPTE AU LEVMIXER.
©© Sartorius Stedim

Même si la biopharmacie est dominée par la manipulation de liquides, les poudres sont utilisées dans la fabrication de milieux de cultures, de tampons ou dans la formulation des API. D'où l'importance des outils qui servent à leur manipulation.

Les équipements à usage unique ont le vent en poupe. Avec une croissance de marché de l'ordre de 15 % par an au niveau mondial, ils compteraient aujourd'hui pour 15 à 20 % du marché global de l'équipement pharmaceutique. Derrière ce dynamisme, se cachent des constructeurs qui ne cessent d'innover. A commencer par le groupe franco-allemand Sartorius Stedim Biotech qui lance un tout nouveau système de transfert de poudre. Il est constitué d'une poche souple en LDPE antistatique, proposée en deux dimensions - 15 ou 30 litres - associée à une connectique triclamp (voir encadré). Ce système complète une gamme de mélangeurs à usage unique à entraînement magnétique classique ou agités par lévitation. Car la tendance aujourd'hui est à proposer des systèmes complets, constitués de plusieurs composants et capables de remplir une opération unitaire dans sa globalité. « Par exemple, on va proposer une plateforme de préparation de tampon qui sera constituée d'un mélangeur, d'un module de filtration stérilisante, d'un système de stockage et de distribution », explique Nicolas Voute, chef de produit chez Sartorius Stedim Biotech, qui voit le process pharmaceutique comme une succession d'opérations unitaires. « Ce que l'on essaie d'introduire sur le marché, ce sont des plateformes correspondant à ces opérations unitaires, comme la préparation de tampons, la préparation de milieux de culture, la collecte de cellule et bientôt l'inactivation virale », ajoute-t-il.

L'usage unique, plébiscité en biopharmacie

Pour l'heure, les technologies à usage unique équipent essentiellement des unités de production biopharmaceutique, même si la pharmacie classique utilise ponctuellement quelques composants. Et dans ce process biopharmaceutique complexe qui se découpe en une phase upstream de préparation de réactifs et de production de principe actif et une phase downstream constituée d'une succession d'étapes de filtration et de chromatographie, l'usage unique n'emporte pas encore 100 % de la mise. Les installations restent hybrides. Par exemple, il est un poste où il est encore difficile d'introduire de l'usage unique, c'est celui de la chromatographie. Nicolas Voute note que dans le cas de la purification d'anticorps monoclonaux, les phases stationnaires utilisées sont beaucoup trop coûteuses pour ne pas être régénérées et réutilisées.

Pour autant, l'usage unique progresse avec les avantages qu'on lui connaît. Certes, il conduit à une augmentation de la production de déchets, mais il permet de s'affranchir de longues opérations de nettoyage et de stérilisation qui font grimper les factures d'eau et d'électricité, car la production d'eau de grade pharma et de vapeur met en œuvre des technologies énergivores. Les équipements à usage unique éliminent le risque de contamination croisée. Et comme ils sont rapides à produire et qu'ils sont livrés validés et déjà stérilisés, ils permettent de gagner un temps précieux dans les phases de scale up ou de production industrielle. Mais dans ce combat de l'usage unique contre l'inox, le juge de paix reste l'analyse du cycle de vie (ACV). « Des ACV ont été réalisées à l'échelle de l'unité de production et l'usage unique ressort de manière très nette avec un bilan favorable », assure Nicolas Voute, qui rappelle que lorsque l'on calcule l'empreinte carbone d'un site de production pharmaceutique, on constate que l'essentiel est apporté par la pollution des véhicules utilisés par les salariés pour se rendre sur leur lieu de travail (*)! Néanmoins, il existe des points à améliorer pour augmenter encore la pénétration de cette technologie, selon Nicolas Voute. En particulier, la capacité d'intégration de tous les composants d'une même plateforme. « Il faut améliorer la compatibilité entre upstream et downstream et développer les interfaces entre tous les équipements présents », souligne Nicolas Voute. L'autre obstacle étant que des opérations unitaires comme la chromatographie ne sont pas encore couvertes par l'usage unique.

Pour le moment, la dynamique est portée par les leaders que sont Sartorius Stedim Biotech, Millipore, Pall ou Hyclone. De plus petits acteurs essaient de se positionner sur le marché à travers le développement de produits très innovants. Mais selon Nicolas Voute, il est difficile pour eux de franchir la barrière de l'industrialisation. Le marché n'offre pas davantage de place à des low costs qui pourraient venir d'Asie. « C'est un marché où la barrière d'entrée est très élevée. Lorsque des clients adoptent notre technologie, nous devons nous engager sur 10 à 15 ans à leurs fournir des équipements de rechange, avec des productions redondantes sur plusieurs de nos sites pour qu'ils n'aient jamais de rupture d'approvisionnement ». La pharmacie reste définitivement une industrie à cycle long où il faut montrer patte blanche, dans la recherche, comme dans la production.

(*)Source: Sinclair, A.; Leveen, et.al.; The Environmental Impact of Disposable Technologies, The Biopharm International Guide, November 2008) -

http://www.biopharmservices.com/docs/EnvironmentImpactDisposables.pdf


Dans ce combat de l'usage unique contre l'inox, le juge de paix reste l'analyse de cycle de vie.

Nicolas Voute, chef de produit chez Sartorius Stedim Biotech

Comment décririez-vous le groupe Sartorius ?

Fondé en 1870, le groupe Sartorius est un fournisseur incontournable de produits et de services pour le laboratoire et la production, avec ses deux divisions Sartorius Stedim Biotech et Sartorius Mechatronics. Notre expertise technologique, la grande qualité de nos produits et services ainsi que notre présence mondiale font de Sartorius un partenaire privilégié des industries pharmaceutique, biotechnologique, chimique et agro-alimentaire. Nous apportons à nos clients des solutions leur permettant de mettre en œuvre des processus complexes pour le laboratoire et la production. Nous nous efforçons systématiquement de promouvoir notre image d'un groupe technologique innovant, tourné vers le client. Notre objectif est de créer une relation durable avec nos clients et actionnaires, et de traduire notre stratégie de croissance couronnée de succès en haute rentabilité.

Quels sont les chiffres clés de votre groupe ?

En 2009, le groupe qui est basé à Goettingen en Allemagne a enregistré un chiffre d'affaires de 602 millions d'euros. Il emploie approximativement 4 323 personnes.

Que représente Sartorius en France ?

La filiale française de Sartorius emploie près de 140 personnes et développe un chiffre d'affaires de 33 millions d'euros avec toujours ses deux divisions Sartorius Mechatronics France et Sartorius Stedim France. Cette dernière s'intéresse essentiellement à la production biopharmaceutique et fournit des équipements et services d'avant-garde pour la R&D, l'assurance-qualité et les processus de production.


TRANSFÉRER SES POUDRES EN TOUTE SÉCURITÉ

Parmi les derniers lancements de Sartorius Stedim Biotech figure son nouveau système de transfert de poudre qui apporte plusieurs innovations sur le marché. D'une capacité de 15 à 30 L, il est réalisé dans un matériau souple constitué de LDPE (polyéthylène basse densité) traité dans sa masse pour obtenir des propriétés antistatiques. « C'est une opération que nous réalisons au moment de la formulation du polymère. Il s'agit de composants incorporés dans la masse et non d'un coating. Nous fournissons un guide de validation avec des tests sur la biocompatibilité de ce polymère », explique Nicolas Voute. Résultat : par la forme de la poche en entonnoir, son traitement antistatique et l'utilisation de la force gravité pour vider la poche, Sartorius Stedim Biotech annonce un taux de transfert minimum de 99,9 %. Certains systèmes de la concurrence, proposés sans traitement antistatique, doivent prévoir des systèmes de rinçage pour améliorer leur taux de transfert, pénalisant ainsi l'opération. La nouvelle poche de transfert de Sartorius Stedim Biotech est fournie avec une connectique triclamp 4 pouces, un standard pour l'industrie pharmaceutique qui autorise ainsi des connexions sur d'autres équipements à usage unique comme sur de l'inox. Il n'en demeure pas moins que ce nouveau système est parfaitement adapté à la gamme de mélangeurs Flexel for LevMixer (utilise la technologie de lévitation d'ATMI) Flexel for Magnetic Mixer ( utilise la technologie de mélange magnétique d'ATMI) développée par Sartorius Stedim Biotech. Enfin, cette poche, qui entre en concurrence avec des trémies en inox réutilisables ou de simples poches, offre un haut confinement du produit, diminuant les risques de contamination de l'environnement de travail ou d'exposition de l'opérateur.



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