Réglementaire

La Chine modernise sa FDA
02/04/2013 | | |

Le gouvernement chinois a remplacé la SFDA (State Food and Drug Administration) par la CFDA (China Food and Drug Administration), qui est entrée en fonction fin mars. L'autorité sanitaire chinoise rénovée se veut désormais mieux armée pour réguler l'ensemble des marchés et de la chaîne de valeur des[...]

Tiré de Chimie Pharma Hebdo n°0628


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article privilège Selon l'USP, le temps est compté
01/04/2013 |

Après une étude comparative du dosage de 14 éléments par la méthode II (précipitation des sulfites) de l'USP avec le dosage de ces mêmes éléments par ICP-MS, la pharmacopée américaine n'a pu faire qu'un constat d'échec quant au recouvrement des valeurs entre les 2 méthodes. Si le recouvrement[...]

Tiré de Industrie Pharma Magazine n°0071


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article privilège ICHQ10 et pragmatisme : les clés de la réussite
01/04/2013 |

La mise en place d'un système qualité en ligne avec les préceptes de l'ICH Q10 requiert de créer un partage de connaissances entre le développement pharmaceutique et la production commerciale en vue d'une meilleure compréhension du produit et une meilleure maîtrise du procédé. S'aligner sur l'ICH[...]

Tiré de Industrie Pharma Magazine n°0071


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article privilège Quality by Design : Une pratique encore discrète
01/04/2013 | | |

« Avec cette approche Quality by Design (ndlr, QbD), nous comprenons mieux nos process et leur influence sur les produits. Nous sommes ainsi plus efficients », se félicite Catherine Sabourin, pharmacienne responsable du site Novo Nordisk de Chartres. L'usine de production de cartouches[...]

Tiré de Industrie Pharma Magazine n°0071


Les standards suisses agréés par l'UE
03/12/2012 | |

La Suisse est devenue le premier des pays tiers dont les standards de production d'ingrédients pharmaceutiques actifs sont reconnus comme équivalents à ceux des productions dans l'Union européenne. Après examen, la Commission européenne a conclu que le cadre réglementaire applicable aux substances[...]

Tiré de Chimie Pharma Hebdo n°0614


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article privilège Une nécessité de consolider les approches de validation
01/12/2012 | |

Les pharmacopées européennes[1] et américaines[2] définissent les exigences en matière de sécurité virale des médicaments biologiques ou fabriqués par biotechnologies à partir de matières d'origine animale ou humaine. La nécessité de la maîtrise de la contamination virale apparaît incontournable[...]

Tiré de Industrie Pharma Magazine n°0068


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article privilège Interactions contenant-contenu sous surveillance
01/11/2012 | |

De manière à répondre aux requis de sûreté pour l'administration au patient, la réglementation impose d'étudier la compatibilité entre le produit et son conditionnement primaire[1],[2], avec les matériaux constitutifs des équipements en contact produit (e.g. inox, verre) utilisés dans les[...]

Tiré de Industrie Pharma Magazine n°0067


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article privilège Une lutte règlementaire et technologique mondiale
01/11/2012 | |

Les médicaments contrefaits sont une menace majeure permanente pour les patients et les fabricants de médicaments. Ils engendrent non seulement une réduction de l'efficacité du traitement, voire un échec, mais ils nuisent également à la réputation des fabricants, réduisent les recettes et diminuent[...]

Tiré de Industrie Pharma Magazine n°0067


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article privilège Amélioration de la qualité et retour sur investissement
01/09/2012 |

Le principe du monitoring porte à la fois sur la surveillance continue de la qualité du produit et sur la constance du procédé au travers du suivi « d'indicateurs pertinents ». Dans le cas d'un produit existant, le processus doit assurer le suivi en temps réel de paramètres spécifiques[...]

Tiré de Industrie Pharma Magazine n°0066


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article privilège Le Quality Risk Management au service du QbD
01/05/2012 | |

Le risque dans la réglementation Aujourd'hui, la politique de gestion du risque est devenue une obligation réglementaire et doit être intégrée comme fondement de la qualité. En réponse à la nouvelle initiative FDA1, l'ICH a publié en 2005 le guide qualité Q9 portant sur la Gestion des Risques[...]

Tiré de Industrie Pharma Magazine n°0064


Salles propres : La réglementation, source d'innovation
13/03/2012 | |

Préparation des matières premières, mise en forme galénique, conditionnement de médicaments, ces opérations s'enchaînent dans une longue enfilade de zones à atmosphère[...]


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article privilège Europe, États-Unis et Japon s'harmonisent
01/01/2012 | |

Industrie Pharma : Vous représentez la Pharmacopée américaine (USP) en Europe. Quel est votre rôle ? Benoît Rime : La mission de l'USP est d'améliorer la santé publique au travers de la publication de standards publics qui permettent d'assurer la qualité des produits médicamenteux. Nous fournissons[...]

Tiré de Industrie Pharma Magazine n°0061



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