Pharmacie/Bayer perd l'un de ses produits phares et entre dans une tempête juridique

Le 27 août 2001

Le troisième plus important produit de la branche pharmacie de Bayer, le Baycol/Lipobay, traitement de l'hypercholestérolémie à base de cerivastatine, a été retiré du marché par le groupe allemand début août. Ce retrait concerne l'ensemble des pays dans lequel le Baycol/Lipobay est commercialisé et l'ensemble des dosages de ce traitement. Cette décision est, selon le groupe, consécutive à l'augmentation des signalements d'effets secondaires musculaires indésirables, en particulier lorsque la cérivastatine (la substance active) est associée à un autre médicament destiné à faire baisser le cholestérol du sang, le gemfibrozil (substance active, vendue sous le nom de Lipur en France). De leur côté, les autorités sanitaires fédérales américaines de la Food and Drug Administration (FDA) ont annoncé, après ce retrait, avoir reçu des informations sur 31 décès liés à l'utilisation du Baycol. Au niveau mondial, ce sont en tout 54 décès qui sont imputés aux effets secondaires du traitement. Cette association médicamenteuse " contre-indiquée " est à l'origine de " complications graves qui ont provoqué des morts en Europe, mais pas en France ", avait déjà averti mi-juillet l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Chimie hebdo n°138, p.16). En Europe, l'alerte est partie d'Espagne qui a recensé trois morts sur une quarantaine de cas graves, avait précisé l'agence du médicament française. En France, la cérivastatine (comprimés) était commercialisée par Bayer sous le nom de Staltor et par les laboratoires Fournier sous le nom de Cholstat. Le laboratoire français Fournier, qui co-commercialisait le Baycol en France sous le nom de Cholstat, mais également dans d'autres pays européens, devra faire face à une perte de CA de 800 MF (122 M€) par an sur la base des résultats de 2000, soit 17 % de ses ventes totales. Dès cette année, le Cholstat devait représenter 20 % du CA 2001 du laboratoire français dans la pharmacie. Selon Bayer, le retrait de ce médicament aura des conséquences sur les résultats du groupe pour 2001 (voir p.4), et ceux-ci seront très inférieurs aux attentes. Le retrait de ce produit, qui génère un chiffre d'affaires annuel de 636 M€, va peser à hauteur de 600 à 650 M€ sur les bénéfices 2001 de Bayer. Après avoir affirmé que le Japon n'était pas concerné, le gemfibrozil n'étant pas commercialisé dans ce pays, Bayer a finalement annoncé le retrait du Baycol dans ce pays, ce qui devrait priver le groupe de 150 M€ supplémentaires au niveau du résultat opérationnel, soit 750 à 850 M€ au total. Le Baycol était le quatrième hypocholestérolémiant le plus vendu au monde (il devait rapporter à Bayer de 0,8 à 1 Mrd $ en 2001), derrière le Lipitor (atorvastatine) de Pfizer (CA prévisionnel de 6,18 Mrds $ en 2001), le Zocor (simvastatine) de Merck (6,08 Mrds $), et le Pravachol (pravastatine) de Bristol-Myers Squibb (1,9 Mrd $). Sa part de marché aux Etats-Unis est passée de 2,8 % en 1999 à 6,8 % l'an dernier, sur un marché pesant 15 Mrds $ au niveau mondial. Les investisseurs considèrent comme désastreux le retrait de ce médicament, un "blockbuster" (produit à fort potentiel commercial) pour Bayer. Les analystes espéraient ainsi que les ventes de Baycol atteindraient le milliard d'euros cette année et croîtraient même à terme jusqu'à 3 milliards d'euros. La division santé du groupe de Leverkusen a déjà été très affectée cette année par les problèmes de production du médicament Kogenate contre l'hémophilie. A ce jour, le Lipobay/Baycol est soupçonné d'avoir causé le décès de 54 personnes dans le monde, dont 31 aux Etats-Unis, de 3 en Espagne et de 6 personnes en Allemagne, alors que les plaintes contre Bayer se multiplient dans différents pays. Aux Etats-Unis, un avocat de Caroline du Nord a indiqué représenter quelque 500 individus ayant porté plainte contre la filiale américaine du groupe allemand, après le retrait de son médicament. Il a indiqué que le nombre de plaintes " augmentait d'heure en heure ". Le médicament incriminé a été prescrit à quelque 700 000 personnes aux Etats-Unis. Les plaintes vont de la demande de remboursement du médicament à celle de dédommagements importants pour les cas où des malades sont morts, a indiqué l'avocat qui voit " tous ces litiges s'accumuler comme un nuage au-dessus de la compagnie ". D'autres plaintes ont également été déposées en Californie, dans l'Oklahoma, en Pennsylvanie ou encore dans l'Illinois. En France, un homme de 54 ans a déposé une plainte auprès du procureur de la République d'Avignon, estimant avoir été victime de troubles de santé liés à la prise du Lipobay/Baycol, alors qu'en Alsace, un homme de 55 ans, qui se considère comme une " victime potentielle " a décidé de créer une association de victimes. En Italie, les dirigeants de Bayer Italia, la filiale du groupe chimique allemand Bayer, ont été convoqués par le parquet de Turin comme " personnes informées des faits " dans le cadre d'une enquête sur le médicament Baycol/Lipobay, ont indiqué des sources judiciaires. Le procureur Raffaele Guariniello entend vérifier que le retrait du produit du marché a été fait à temps, a-t-on indiqué de mêmes sources. D'autre part, il s'intéresse au cas de 17 Italiens qui ont utilisé ce médicament et sont atteints d'effets secondaires plus ou moins graves. Le ministère de la Santé italien a fait savoir, il y a quelques jours qu'il n'y avait pas eu de morts en Italie à la suite de la prise de Baycol/Lipobay. Pour Bayer, ces plaintes sont sans fondement. " Il n'a pas été prouvé de lien " entre les décès (plus d'une cinquantaine pour le moment) et la prise de l'anticholestérol commercialisé par Bayer, affirme le groupe de Leverkusen. Pour l'instant, Bayer refuse de constituer dans ses comptes les provisions qui pourraient ultérieurement servir à payer des dédommagements. Par ailleurs, le gouvernement allemand a critiqué de façon très sévère le groupe de Leverkusen, jugeant qu'il avait tardé de manière " inacceptable " à informer les autorités des risques liés à son médicament Lipobay/Baycol, retiré du marché le 8 août. Le groupe a obtenu le 15 juin les résultats alarmants d'une " nouvelle étude ", a indiqué Theo Schroeder. Or ces résultats n'ont été communiqués que le 10 août à l'Agence allemande du médicament, et ce, uniquement parce qu'elle les a demandés, après le retrait annoncé deux jours plus tôt du médicament. Conformément à la loi, " l'entreprise aurait dû informer immédiatement l'Agence allemande du médicament des nouveaux éléments dont elle disposait " le 15 juin, a-t-il souligné. Dans ce genre de cas graves, les entreprises ont 15 jours pour notifier à l'Agence les résultats dont elles disposent. Elles encourent sinon une amende de 25 000 euros, a précisé le secrétaire d'Etat, concédant que ce faible montant était peu dissuasif et qu'il convenait de le revoir. Toujours conformément à la loi, l'Agence allemande du médicament et l'Autorité de surveillance de la Bourse auraient dû être informées du retrait du Lipobay/Baycol dès qu'il a été décidé, " mais, même cela, Bayer ne l'a pas jugé nécessaire ", a insisté Theo Schroeder. Le président de l'Agence allemande du médicament, Harald Schweim, a indiqué que sept personnes ayant pris du Lipobay/Baycol étaient décédées en Allemagne. Dans trois cas, un lien est possible avec la prise de l'anticholestérol, a-t-il ajouté. Selon Theo Schroeder, il était clair dès la commercialisation du médicament en 1997 qu'il pouvait présenter des effets secondaires. Mais après évaluation des risques et de son apport thérapeutique, le Lipobay/Baycol avait finalement reçu le feu vert. " Une thérapie efficace implique toujours qu'il y ait des risques ", a estimé le secrétaire d'Etat à la Santé. De plus, le ministère allemand de la Santé va " mener une enquête complète " sur Lipobay, a indiqué un porte-parole. Si l'enquête met la lumière sur des défaillances, par exemple lors de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, la sécurité du patient ou la transparence de l'information, le ministère fera pression au niveau national comme international pour parvenir aux changements nécessaires, a déclaré le porte-parole. Theo Schroeder a par ailleurs annoncé un renforcement des mesures de surveillance dans le secteur du médicament, par le biais notamment d'une meilleure coopération avec les autorités de pays non-membres de l'Union européenne. En cas de risque avéré lié à un médicament, il faudra en outre réévaluer plus sérieusement sa commercialisation. Il a en outre rappelé que l'Allemagne contestait devant la Cour de Justice européenne une nouvelle directive européenne (2000/38) qui prévoit que, dans le cas où des effets néfastes d'un médicament sont relevés dans un pays, le fabricant n'informe que les autorités compétentes de ce pays. Le groupe allemand a vigoureusement démenti les accusations du secrétaire d'Etat à la Santé Theo Schroeder, et rappelle avoir transmis, dès le 28 avril à l'Agence allemande du médicament, des informations contenues dans une étude obtenue dans son intégralité par le groupe le 15 juin. Bayer souligne avoir donné cette étude le 15 juin à l'agence britannique du médicament (MCA) en lui proposant de mener une procédure européenne de modification des conditions de prescription du Lipobay. La transmission de l'étude à la MCA " ne dispensait pas Bayer d'informer l'Agence allemande ", a martelé le ministère de la Santé. Bayer a lancé une vaste campagne de communication en publiant dans la presse une " lettre ouverte " de son président, Manfred Schneider, dans le but de redresser son image sévèrement atteinte par l'affaire du retrait du Lipobay/Baycol. Sous la forme d'un questions-réponses publié en pleine page dans les grands quotidiens allemands sous le titre "Lettre ouverte de Bayer", Manfred Schneider répète les arguments avancés depuis plusieurs jours par son entreprise. Il affirme notamment avoir été " surpris " par l'annonce de décès suspects, en dépit d'un développement du médicament " conforme aux règles strictes imposées par les administrations compétentes de contrôle ". D'autre part, Reiner Ziegler, qui a développé le médicament Lipobay, a souligné que les risques d'effets secondaires étaient signalés dans la boîte du médicament, dans l'édition dominicale de Die Welt. " Nous avions signalé les effets secondaires lors de la présentation du produit et ces risques étaient indiqués dans la boîte ", a affirmé M. Ziegler. " Moi-même je prends Lipobay et je ne me fais pas de soucis ", a-t-il ajouté. Les conséquences du retrait du Lipobay n'ont pas tardé à se faire connaître. Bayer a annoncé le report de son entrée à la Bourse de New York à " début février 2002 ", et pourrait chercher un partenaire pour sa branche Pharmacie (voir article page 5). Parallèlement, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a indiqué qu'elle allait lancer une enquête d'évaluation sur tous les médicaments anticholestérol de la famille des statines, après le retrait du Baycol. " Après ce qui est arrivé avec le Baycol, il nous a semblé approprié, comme mesure de précaution, d'entamer une enquête d'évaluation sur les autres produits de la famille des statines ", pour voir s'ils présentent les mêmes problèmes, a déclaré un porte-parole de l'EMEA, basée à Londres. Le groupe de travail pharmacovigilance, qui dépend de l'EMEA, avait déjà commencé une étude sur le produit de Bayer depuis plusieurs semaines.


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