Les standards GS1 étendent leur influence dans le monde de la santé

Le 01 janvier 2017 par Sylvie Latieule
* Mots clés : 

Utilisés pour marquer les médicaments de prescription comme les produits OTC, les standards GS1 peuvent rendre de nombreux autres services à l'hôpital jusqu'au suivi des patients et des personnels soignants. Objectif : faciliter la circulation des flux d'informations dans les systèmes informatiques pour une meilleure sécurité des patients.

Comment assurer une meilleure communication entre les fabricants de médicaments, les opérateurs logistiques, les répartiteurs et dépositaires, les clients finaux que sont l'hôpital et l'officine ? Et ce, au niveau mondial. La réponse est l'adoption d'un langage commun inscrit sur chaque boîte de médicaments. En France, la réglementation impose déjà pour les médicaments (produits soumis à une autorisation de mise sur le marché - AMM) l'inscription en clair d'un code CIP à 13 chiffres commençant toujours par 3400 (en remplacement de l'ancien CIP à 7 chiffres), d'un numéro de lot et d'une date de péremption, accompagnés d'un code GS1 DataMatrix qui contient toute ces informations pour en faciliter la lecture. Ce code DataMatrix, comme l'est le code à barres, n'est autre qu'un instrument de capture pour pouvoir enregistrer de façon automatique les données dans des systèmes d'information, sans avoir à faire de ressaisie manuelle. En février 2019, avec la mise en oeuvre de la sérialisation (conséquence directe de la Directive européenne sur les médicaments falsifiés), sera ajouté un numéro de série unique qui pourra comporter jusqu'à 20 caractères. Il sera inscrit en clair et ajouté dans le DataMatrix.

Cette codification des boîtes de médicaments repose sur les standards GS1 (Global Standard 1), du nom de l'organisation mondiale créée en 1972, par des entreprises pour des entreprises, grâce notamment à une forte implication de la France (ex Gencod EAN). L'objectif de GS1 est de concevoir, avec ses adhérents, des standards qui répondent aux enjeux business sur la chaîne de valeur de différentes filières dont la grande consommation, la restauration, le monde agricole, le transport, le monde de la finance... Dans ces domaines, chaque nouvelle société adhérente se voit accorder un code unique appelé GCP (Global Company Prefix). « Nous avons une base de données mondiale qui répertorie tous les préfixes de toutes les sociétés. À ce jour, nous n'avons pas de limite dans notre capacité à fournir des préfixes », explique Cédric Lecolley, directeur Marketing et commercial de GS1 France. Puis, ce code est utilisé par l'entreprise pour construire des codes GTIN (Global Trade Item Number) à 13 chiffres qui leur sont propres. Ils servent à identifier chaque référence produit (par exemple, une référence produit peut correspondre à une bouteille d'eau minérale d'une contenance de 50 cl, une autre référence sera attribuée à la même bouteille en 33 cl, etc.). Pour les industriels de la pharmacie, si le CIP (également à 13 chiffres) fait foi pour les médicaments, le GTIN est beaucoup utilisé pour les produits vendus en officine qui ne sont pas des médicaments. Certains fabricants de produits de dermo-cosmétique par exemple, utilisent d'ores et déjà le GTIN. Il fait également son chemin dans l'OTC (vendu sans prescription et accessible librement en officine).

 

Des prestations étendues

 

Tout cela explique pourquoi GS1 France évolue depuis 15 ans dans le secteur de la santé, avec l'objectif affiché de proposer un système complet et standardisé, principalement pour des flux financiers, logistiques et commerciaux, afin de répondre aux différentes réglementations sur la traçabilité. D'autant que dans les hôpitaux, beaucoup de produits OTC sont déjà identifiés avec les standards GS1, et qu'en parallèle, les fournitures de bureau, l'alimentaire, etc. peuvent aussi utiliser ces mêmes standards. Sur chaque chaîne de conditionnement des médicaments, l'agrégation en fagots, dans des cartons, puis sur des palettes, est aussi un sujet où les standards GS1 peuvent faciliter la traçabilité. GS1 peut en effet aider à la codification de toutes ces unités de conditionnement à travers des numéros SSCC (Serial Shipping Container Code). Le code SSCC identifie de manière unique chaque unité d'expédition avec l'avantage d'être la clé d'accès aux informations transmises dans un avis d'expédition électronique relatif aux informations de traçabilité pour l'ensemble des boîtes de médicaments qu'elle agrège. « Dans le business du médicament, il n'y a pas que la boîte », résume Valérie Marchand, responsable du secteur Santé chez GS1 France. « Une adhésion à GS1 France peut amener des prestations de codification des cartons et palettes, de facturation électronique, de support technique, et un accès à notre plateforme de concertation pour discuter des enjeux de la filière ». Elle ajoute que, présente dans 150 pays à travers 112 organisations nationales, GS1 accompagne aussi de nombreuses autorités réglementaires avec lesquelles elle collabore pour aider à la mise en place des réglementations. Par ce biais, GS1 a notamment le pouvoir de faire remonter au niveau des autorités réglementaires les souhaits de ses adhérents. « GS1 est une organisation à but non lucratif. L'argent que nous récoltons au niveau mondial sert à faire fonctionner notre plateforme collaborative. Nous co-concevons nos standards et nous les co-déployons avec nos adhérents. GS1 est une organisation « user driven ». Elle est dirigée par ses adhérents », poursuit Cédric Lecolley.

 

Des standards mondialisés

 

Ces dernières années, de nombreux pays se sont d'ailleurs déclarés favorables à l'utilisation des standards GS1. Par exemple, le gouvernement saoudien a demandé à tous les laboratoires pharmaceutiques saoudiens et internationaux, ainsi qu'aux distributeurs locaux, de transmettre à GS1 Arabie Saoudite les fiches-produits (voir encadré), selon un modèle standard, de tous les médicaments humains et vétérinaires en circulation dans le royaume. En Inde, le ministère de la Santé a préconisé l'usage des standards GS1 sur les conditionnements primaires, secondaires et tertiaires pour améliorer la sécurité du patient et lutter contre la contrefaçon. En Suisse, les hôpitaux universitaires de Genève identifient les poches et autres contenants de préparations oncologiques préparés à la pharmacie centrale à l'aide des standards GS1.

L'hôpital est en effet un lieu où les standards GS1 peuvent encore se développer car ils apportent de la traçabilité jusqu'au lit du patient. C'est ainsi que GS1 France collabore depuis les années 2000 avec les hôpitaux français, où des réalisations concrètes ont pu être mises en oeuvre. Par exemple, l'hôpital d'Aulnay-sous- Bois en région parisienne utilise un GS1 DataMatrix avec un GTIN sérialisé (GTIN plus un numéro de série) sur chaque instrument de chirurgie pour une sécurité accrue dans les salles d'opérations. L'hôpital universitaire de Dijon utilise des codes GLN (Global Location Number) apposés sous la forme d'un code à barre GS1-128, pour identifier les chambres, les blocs et chaque emplacement de l'hôpital. Tous ces lieux étant amenés à accueillir des patients, du matériel ou des médicaments. Citons également l'existence possible d'un code GSRN (Global Service Relation Number) inscrit dans un GS1 DataMatrix, qui permet d'identifier les patients et les professionnels de santé et de documenter le dossier patient informatisé sans ambiguïté. Quant aux dispositifs médicaux (DM), ils vont faire l'objet d'une nouvelle réglementation UDI (Unique Device Identification) qui imposera, à partir d'avril 2017, l'apposition d'un numéro unique dans un format code à barres (voir encadré). L'utilisation des standards GS1 est une des options.

 

L'enjeu de l'interopérabilité

 

L'enjeu est bien entendu l'interopérabilité de toute la chaîne de la santé. « Quelle que soit la solution informatique retenue, il faut que l'information passe et que le langage soit compris pour éviter toute réécriture ou recodage », ajoute Cédric Lecolley. En France, Valérie Marchand indique que 100 % des médicaments sont aux standards GS1 et estime que près de 80% des laboratoires pharmaceutiques et des façonniers utilisent les standards GS1. En revanche, il reste du chemin à parcourir du côté de l'hôpital, où seulement une vingtaine d'hôpitaux sur 980 sont adhérents de GS1 : « Les hôpitaux ont encore de nombreux logiciels isolés qui ne sont pas interopérables entre la réception en magasin, la pharmacie centrale ou le bloc opératoire ». Cela demande parfois des saisies manuelles, sources d'erreurs, n'apportant pas de valeur ajoutée. « La création de Groupements hospitaliers de territoires (ou GHT) va faire bouger les choses », estime V. Marchand. Dans tous les cas, Marisol Touraine vient d'officialiser la création des 135 groupements de ce type qui ne manqueront pas de favoriser les échanges et le travail en réseau, donnant ainsi un coup d'accélérateur à la standardisation des données, une bonne parole que GS1 n'a pas fini de prêcher.

QU'EST-CE QUE LA FICHE PRODUIT ?

Une fiche produit est un outil de partage de l'information entre un fabricant et ses partenaires commerciaux, par exemple un fabricant de médicament ou de dispositif médical avec un dépositaire, un hôpital ou une officine. Avant l'avènement du digital, les entreprises éditaient des catalogues produits en version papier. Aujourd'hui ces catalogues sont proposés sous format digital. Pour faciliter la communication, ils peuvent être construits de façon standardisée par l'utilisation de fiches produits répondant à des règles bien définies. Typiquement, ces fiches produits peuvent être construites aux standards GS1 avec un code GTIN pour les DM associés à une liste d'attributs de longueur variable (40 au minium), comme des dates d'expiration, tailles de boîtes, matériaux... Pour les médicaments, le code CIP sera utilisé comme point d'entrée de la fiche produit pour le transfert d'information.

QUELLES ALTERNATIVES À GS1 POUR CODIFIER LES PRODUITS DE SANTÉ ?

Dans la santé, si GS1 a pour vocation d'aider les écosystèmes à mieux collaborer et à accompagner les régulateurs, elle n'est pas la seule organisation autorisée à délivrer des codes. En Europe comme aux États-Unis, deux autres agences font aussi autorité, mais elles ont des domaines bien plus spécifiques. Ainsi, l'HIBCC est essentiellement dédiée au domaine du dispositif médical. Si elle domine aux États-Unis, cette organisation est en revanche très peu présente en Europe. De son côté, l'organisation ICCBBA se consacre principalement aux produits sanguins, ainsi qu'à tout autre dérivé humain (cellules, tissus, organes...). Elle gère le standard ISBT 128.

UDI OU L'AVÈNEMENT D'UN MARQUAGE UNITAIRE POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Début 2017, un nouveau règlement sur le marquage des dispositifs médicaux va être publié au Journal officiel de l'Union Européenne. Texte de 700 pages, fruit de 4 ans de négociations entre la Commission et le Parlement, ce nouveau règlement va introduire de nombreuses nouveautés au plan réglementaire. En particulier, le principe de l'UDI (Unique Device Identification) pour renforcer la traçabilité de la supply chain. Il repose sur trois concepts : 1. Un identifiant unique de produit attribué par l'industriel selon une structure de codification standardisée qui pourra être gérée par l'un des trois organismes internationaux habilités : GS1, HIBCC et ICCBBA. 2. L'inscription en clair et en code à barres sur le produit, son étiquette, ou les deux. 3. La transmission des informations associées au produit dans une base de données centralisée appelée Eudamed.Ce système s'inspire de l'expérience réussie des États-Unis qui ont déjà mis en place un système de surveillance unitaire des DM qui circulent sur leur marché. Cette réglementation européenne entrera en vigueur vraisemblablement en 2020.


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