La finalité du QbD harmonisée

Le 01 janvier 2015 par La rédaction
* Mots clés : 

Complétant les guides ICH Q8, Q9, Q10 et Q11, ce nouveau guide a pour objectif de définir une nouvelle approche en matière de gestion des changements post-approbation impulsant l'intégration du Quality by Design (QbD) dans la phase d'exploitation commerciale du cycle de vie du produit.

Par la publication d'un Concept Paper, l'ICH (International Conference on Harmonisation) vient d'annoncer la mise en oeuvre de l'élaboration d'un nouveau guide : « Q12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management ». Ce nouveau guide, qui vient compléter les guides existants : ICH Q8, Q9, Q10 et Q11, a pour objectif premier de définir une nouvelle approche en matière de gestion des changements post-approbation qui impactent la partie qualité du dossier (CMC). La finalité de ce nouveau guide est d'impulser l'intégration du Quality by Design (QbD) dans la phase d'exploitation commerciale du cycle de vie du produit.

Pour l'heure, l'ICH s'est principalement focalisée sur les premières étapes du cycle de vie du produit (développement / enregistrement / lancement) en promouvant les concepts du QbD qui, fondés sur la science et le risque, autorisent une meilleure connaissance du produit et une compréhension renforcée du procédé. Le guide Q12 a pour vocation d'adresser la phase de fabrication commerciale afin de couvrir l'ensemble du Lifecycle produit et ainsi permettre la complète réalisation de la flexibilité opérationnelle, opportunité offerte par l'ICH Q8 et Q11.

Visant à une harmonisation des requis techniques et réglementaires en matière de Lifecycle, l'ICH Q12 doit venir consolider l'approche conceptuelle de l'ICH Q10, notamment en ce qui concerne le processus central de Change Management et l'application en phase d'exploitation commerciale du Quality Risk Management (QRM) et du Knowledge Management (KM). Pour ce faire, trois grandes orientations apparaissent dans son cahier des charges : le contenu du dossier réglementaire, la consolidation de l'ICH Q10 et les outils permettant l'implémentation des changements.

Concernant le contenu du dossier, le futur guide Q12 devra établir de manière harmonisée les engagements réglementaires qui doivent y figurer ainsi que le niveau de granularité des informations nécessaires à l'évaluation et à l'inspection par les autorités réglementaires. En pratique, cela devrait aboutir à une structuration de la Control Strategy, et une généralisation du Post-Approval Lifecycle Management (PALM).

La consolidation de l'ICH Q10 s'avère aujourd'hui indispensable. Si ce guide, publié en 2008, dessine les contours généraux du Système Qualité Pharmaceutique (PQS) souhaité par l'ICH, sa cohérence et son niveau explicatif ne sont pas en adéquation avec l'objectif poursuivi. La gestion du risque (QRM) et la gestion de la connaissance (KM) y sont présentées comme des « enablers », mais leur contenu et leur implémentation n'y figurent pas. Le futur guide ICH Q12 devra pallier à ces carences en définissant les critères d'un système harmonisé de gestion des changements. Basé sur le risque et fondé sur la connaissance du produit et la compréhension du procédé, ce nouveau système devra permettre une réelle évaluation des impacts du changement au regard de la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit. En parallèle, le contenu et la destination du Knowledge Management devraient être clarifiés pour assurer la continuité des informations Produit / Procédé tout au long du Lifecycle du produit.

De même, l'ICH Q10 ne fournit qu'une information limitée en ce qui concerne le Change Management, pourtant présenté comme un élément majeur du PQS. L'objectif de l'ICH Q12 sera de définir un processus harmonisé de gestion des changements afin que les autorités réglementaires (évaluation et inspection) puissent mieux comprendre comment les changements sont gérés et ainsi faciliter leur mise en oeuvre. De manière à consolider cette refonte de la gestion des changements, le guide ICH Q12 devra s'appuyer sur différents outils permettant une approche harmonisée de la gestion des changements. En cela, une extension des pratiques FDA est prévisible. Le concept de plan de gestion des changements post-approbation (post-approval change management plan) devra être introduit et les modalités de sa communication aux autorités réglementaires (évaluation et inspection) définies.

 

Une approche QbD en post-approbation

 

En complément, les critères des protocoles de gestion des changements post-approbation devront être établis et harmonisés. Dans ce contexte, le processus relatif aux protocoles de comparabilité devrait être réactivé et l'approche QbD encouragée afin de justifier de l'intégration de la science et du risque dans les plans de gestion des changements post-approbation.

D'une portée globale, le guide ICH Q12, dont la publication en step 2 est programmée pour le printemps 2016, s'appliquera à l'ensemble des produits pharmaceutiques : chimiques, biotechnologiques et biologiques actuellement sur le marché. Son application aux médicaments génériques devrait être laissée à l'appréciation de chaque autorité réglementaire. Outre son périmètre, les attendus de ce guide paraissent pour le moins ambitieux : harmoniser le processus de Change Management, confirmer l'importance de la Control Strategy comme lien actif entre les engagements réglementaires et les futurs changements, mettre en place des outils harmonisés de gestion des changements (PACM), assurer la mise à disposition des produits et faciliter l'approche Lifecycle de la validation des procédés.

Nul doute que le guide ICH Q12 ne soit attendu avec impatience par l'industrie pharmaceutique. Ce nouveau guide aura un impact majeur sur les PQS instables actuellement mis en place et sur la conception du Change Management qui occupera, dès lors, une place centrale au sein du système. Par l'appropriation et la mise en oeuvre d'outils réglementaires harmonisés (plans PACM et protocoles de comparabilité), un climat de partenariat devrait s'instaurer avec les autorités réglementaires, tant au niveau de l'évaluation des dossiers que de l'inspection des sites. Nouveau challenge à relever par le monde pharmaceutique, cette meilleure maîtrise du Lifecycle devrait apporter, à terme, un bénéfice notable aux patients.

Cet article est proposé par la société AKTEHOM, cabinet de conseil et d'expertise, qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s'oriente depuis sa création dans l'apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d'intégrer les évolutions techniques, réglementaires, scientifiques et humaines. www.aktehom.com


Réagir à cet article
imprimer Ajouter à vos favoris envoyer à un ami Ajouter à mes favoris Delicious Partager cet article avec mon réseau profesionnel sur Viadeo linkedin Partager cette page sous Twitter S'abonner au flux RSS de Pharma
A la une sur Pharma

Effectuer une recherche

Article extrait d'Industrie Pharma Magazine

Le 1er magazine de la chimie fine et du process pharmaceutique

 Contactez la rédaction
 Abonnez-vous


A suivre dans l'actualité

Vaccins
Traçabilité
Stratégie
Réglementaires

Sites du groupe

Usine Nouvelle Portail de l'industrie L'Echo Touristique Argus de l'Assurance

Les cookies assurent le bon fonctionnnement de nos sites et services. En utilisant ces derniers, vous acceptez l’utilisation des cookies.

OK

En savoir plus
 Publicité  Pour nous contacter  Mentions légales  RSS