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Le 01 avril 2017 à 00h 00 par H.B.

L'EMA recommande la suspension de 331 génériques

Extrait : L'Agence européenne du médicament, par le biais de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé de suspendre la commercialisation de quelque 331 médicaments génériques , pour lesquels des études de bioéquivalence ont été menées par le prestataire indien de recherche clinique (CRO) Micro Research Labs, sur deux sites indiens. L'examen a été lancé après des inspections visant à vérifier les bonnes pratiques cliniques (GCP) des sites en question, menées par les autorités autrichiennes et néerlandaises en février 2016. Elles avaient identifié plusieurs problèmes, notamment une présentation erronée des données de l'étude et les lacunes dans la documentation et la...

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