Inauguration : Crossject promeut l'injecteur «made in France»

Le 01 mai 2017 par À DIJON, NICOLAS VIUDEZ
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Le Zeneo de Crossject.
Le Zeneo de Crossject.
©Crossject

La société Crossject parfait le lancement de son dispositif auto-injecteur sans aiguille, destiné aux situations d'urgence, avec pour horizon une première AMM avant l'été 2018. Implantée en Bourgogne-Franche Comté, l'entreprise espère rapidement s'ouvrir de nombreux marchés à l'export.

Les locaux de Crossject sentent le neuf et offrent au regard les vastes espaces caractéristiques d'un emménagement récent. À l'extérieur, une zone d'activité dense se déploie, mais les coteaux qui semblent tout proches rappellent que la société est implantée au coeur de la Bourgogne. Le président de Crossject, Patrick Alexandre, est intarissable sur son produit, le Zeneo, avec la passion de l'ingénieur qu'il était lorsqu'il a quitté les Laboratoires Fournier pour fonder cette entreprise en 2001, et développer ce projet d'injection sans aiguille. « Ce petit générateur de gaz fonctionne sur une combinaison de poudres pyrotechniques, on a utilisé les mêmes technologies que pour propulser une fusée », souligne-t-il, en tenant une pièce de métal de quelques millimètres dans les mains, le générateur de gaz, qui produit la pression nécessaire à l'injection. Le groupe Crossject est en plein développement. Une inauguration de ses murs en novembre dernier, une augmentation de capital réussie, avec un taux de souscription de 137 %, début avril, et l'inauguration, jeudi 13 avril, de son unité de production. Un site au coeur d'une zone d'activité qui regroupe plusieurs entreprises du secteur de la biotechnologie, à proximité du CHU de Dijon. Une effervescence autour de la société qui tranche avec l'évocation du nom de son produit, le Zeneo, dédié aux situations d'urgences. Cet auto-injecteur se positionne sur une problématique toute particulière : la complexité des solutions d'autoadministration à aiguille en situation d'urgence. Crossject y répond avec un modèle de développement pharmaceutique très simple qui consiste à associer une substance active libre de droit, comme l'adrénaline, au dispositif d'injection Zeneo et faire du tout un médicament breveté avec AMM, non substituable (voir également notre encadré sur le portfolio de la société).

 

Les avantages de l'injection sans aiguille

 

Le dirigeant est parti du constat que la manipulation d'un produit avec aiguille est souvent cause d'erreurs et de confusion lors des situations d'urgence. Lacération lors du retrait de l'aiguille, peur de faire mal ou de mal faire, pétrifient parfois les proches au moment d'intervenir sur une personne en situation de crise, au point de conduire à des situations dramatiques. « Sur l'épilepsie, un tiers des malades ne sont pas stabilisés et subissent des crises qui provoquent 1 200 morts par an en Europe » indique Olivier Giré, directeur commercial de Crossject. « Avec le Zeneo, la dose est déjà intégrée dans le dispositif, l'injection se fait en 1/10e de seconde, pas d'erreurs possibles », précise Patrick Alexandre. Ce temps est en effet suffisamment court pour empêcher tout retrait réflexe lors de l'injection. Le Zeneo se veut ainsi totalement intuitif. Il suffit de poser l'injecteur contre la peau et d'appuyer, sans risque de confusion ni de mauvaise utilisation puisqu'une fois le produit injecté, le dispositif devient inutilisable. D'un point de vue technique, il a fallu prouver tout d'abord l'efficacité du dispositif par rapport à une seringue ou à un stylo injecteur traditionnel. « On a démontré que la cinétique d'injection est similaire à celle d'une aiguille », souligne le président de Crossject. Le Zeneo se veut efficace à la fois pour les injections sous-cutanées mais également pour les administrations en intramusculaires. « En termes de bioéquivalence, on a démontré par IRM que le produit fonctionnait en intramusculaire, même pour des personnes avec une masse graisseuse importante à franchir pour la substance active », indique Patrick Alexandre. Un avantage non négligeable par rapport aux seringues traditionnelles qui peuvent s'avérer complexes à utiliser sur des personnes obèses. « On suggère souvent à ces patients de réaliser l'injection intramusculaire plus bas sur la cuisse, avec le risque d'injecter dans une zone où le muscle est plus fin », remarque le dirigeant. Le Zeneo est ainsi testé pour délivrer la substance active au travers d'une couche de graisse de 30 mm. Un paramètre qui est loin d'être négligeable pour l'arrivée du dispositif sur le sol américain, au sein duquel les patients obèses sont surreprésentés en comparaison avec les autres marchés. Patrick Alexandre détaille la stratégie commerciale du laboratoire : « On ne fait pas directement la commercialisation, mais on vend des licences de distribution. Le modèle, c'est : Crossject fabrique et expédie à ses clients qui distribuent. Comme les prescriptions sont faites par des spécialistes, les coûts de marketing sont par ailleurs modérés. ». En termes d'agenda, le président du directoire fixe des échéances : « Crossject sera prêt à déposer une demande d'AMM avant l'été 2018 pour le sumatriptan, mais les autres applications vont suivre rapidement dans les mois à venir ».

 

Un partenariat avec Cenexi

 

Du côté de la fabrication, le modèle de fabrication du Zeneo s'articule autour de deux sites : une usine à Gray, en Haute-Saône, chargée de la trempe des tubes et le site de Dijon qui prépare les tubes (lavage, siliconage et stérilisation). Enfin, pour la formulation et le remplissage des tubes, la société a externalisé cette activité et travaille ainsi avec Cenexi, expert en solutions de remplissage aseptique. « Nous avons opté pour un façonnier à taille humaine, spécialiste de l'injectable, avec des équipes de développement pour faire du sur-mesure », souligne Patrick Alexandre. L'équipement dans sa partie non-pharmaceutique, le générateur de gaz et les pièces plastiques et métalliques sont fournis par des sous-traitants et assemblés sur le site de Gray. « Le tube est fabriqué en Allemagne, subit une opération de trempe sur notre site de Gray puis est transformé en outil de conditionnement stérile à Dijon », résume le président du directoire de Crossject. Le site de Dijon comprend par ailleurs un laboratoire d'essais pour adapter les pressions générées par le dispositif en fonction de la substance à injecter et optimiser ainsi les composants. Des laboratoires qui s'articulent avec un bureau d'étude : « toutes les pièces sont spécifiques, nous n'avons pas de composants standard. Chaque médicament a également ses propres contraintes », précise ainsi Jean-Marie Leroux, responsable de la plateforme de développement. Un module de zone propre, reçu le 1er février, est par ailleurs venu s'ajouter au site pour préparer les tubes qui seront expédiés à Cenexi, pour le remplissage. L'avantage du modèle de fabrication développé par Crossject est de ne pas avoir à modifier son appareil industriel en fonction des substances développées, seul le produit dans le tube ou la pression générée change, pas la structure du Zeneo. La société a également mené une réflexion autour de l'ergonomie de ses produits, plutôt rare pour une entreprise de cette taille. « On a travaillé avec des associations de patients sur la prise en main de nos dispositifs. Sur une maladie comme la polyarthrite rhumatoïde, les patients ont des difficultés de manipulation, on a intégré leurs retours pour rendre notre produit plus simple à prendre en main », détaille Frédéric Mabile, chef de projet facteurs humains chez Crossject. Du côté des perspectives pour 2018, Olivier Giré, directeur commercial de Crossject, détaille les potentielles cibles pour le Zeneo : « On estime que le marché américain représentera une part importante en termes de débouchés, les prix sont supérieurs au marché européen ». Olivier Giré donne également un aperçu du besoin par patient : « Dans les situations d'urgence, les malades achètent généralement deux auto-injecteurs qu'ils conservent un an ou deux ». Avec encore de nombreuses molécules à explorer pour répondre aux situations d'urgences, le potentiel semble encore vaste et Crossject se veut optimiste pour la suite. De quoi, peut-être, rapidement se sentir à l'étroit dans ses nouveaux locaux.

CROSSJECT EN BREF

La société Crossject a été créée en 2001 avec une première installation à côté de Dijon, à Chenôve (Côte d'Or). L'entreprise a connu une introduction en Bourse en 2014 (sur le marché Euronext). En 2017, le laboratoire vient de procéder à une augmentation de capital réussie avec un taux de souscription de 137 %, une opération destinée à lui permettre de bénéficier de fonds suffisants avant la mise sur le marché de ses premiers produits. Crossject emploie une quarantaine de personne et dispose désormais, depuis novembre 2016, d'un bâtiment de 1 800 m2 avec une unité de production pharmaceutique et un laboratoire de R&D, situé au parc technologique de Mazen-Sully, à Dijon.

LE PORTFOLIO DE CROSSJECT

Crossject développe 7 applications pour son produit Zeneo dont 6 destinées aux situations d'urgence. Les plus avancées sont le sumatriptan, pour le traitement des migraines ; le midazolam, destiné aux crises d'épilepsie ; l'adrénaline pour les chocs allergiques et le méthotrexate pour l'arthrite rhumatoïde, qui sont déjà en phases d'études cliniques terminées. Deux autres produits ont vu leur étude clinique autorisée : la naloxone, pour le traitement des overdoses d'opioïdes, et l'hydrocortisone pour l'insuffisance surrénale. Enfin, Crossject travaille également sur le développement de l'apomorphine pour les patients atteints de la maladie de Parkinson.


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