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Le 01 novembre 2017 à 00h 00 par ANNE-GAËLLE MOULUN
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Essais cliniques : Produire des lots cliniques, un vrai challenge

Extrait : 100 000 boîtes par an de lots de médicaments destinés aux essais cliniques, contre 200 millions de boîtes de spécialités pharmaceutiques, tel est le ratio de production du laboratoire Servier. « Nous fabriquons nos propres lots de médicaments destinés aux essais cliniques pour les formes sèches et nous faisons appel à des sous-traitants, lorsque nous ne disposons pas de la technologie en interne, par exemple pour les injectables » , explique Marc Minet, directeur du développement industriel chez Servier. « Nous disposons d'une unité dédiée, côté fabrication et côté analyse. Les tailles de lots sont moins importantes pour les lots cliniques que pour les spécialités pharmaceutiques classiques. Nous utilisons des cuves de 200 litres pour fabriquer des lots de 5 à 80 kg. Certaines boîtes contiennent six mois de traitement, tandis que d'autres ont une dose unique. La fabrication est classique, mais avec une petite taille de lots » . « Il faut un outil dimensionné pour fabriquer des petites tailles de lots et répondre à ce marché restreint » , renchérit Franck Pavan, directeur du site d'Eurofins Amatsigroup à Idron, qui produit des lots stériles pour les essais cliniques (voir encadré). Son site dispose de deux lignes de fabrication, permettant à une trentaine d'opérateurs de travailler. Il produit une centaine de lots cliniques par an. « Ces lots ne sont pas tous administrés à des patients. Avant de pouvoir injecter sur des patients sains, il y a de nombreux tests à faire pour vérifier que le produit répond à ce qui est attendu. Beaucoup de lots sont fabriqués à des fins d'investigations préliminaires, par exemple pour s'assurer que le produit n'interagit pas avec son contenant, pour réaliser des études de stabilité ou de dosage du produit » .   Des contraintes de production variées   Si de gros laboratoires comme Servier fabriquent eux-mêmes leurs lots cliniques, d'autres les confient à des sous-traitants, par exemple à Unither, dont le site de Bordeaux produit une centaine de lots cliniques par an. « Nous produisons toutes les formes conventionnelles, sèches ou liquides, hors produits stériles » , explique Jean-Claude Ansart, directeur du site d'Unither Développement Bordeaux. Pour lui, les spécificités de la production des lots cliniques sont globalement les mêmes, quelle que soit la phase de l'étude clinique considérée. « Ce sont des produits qui sont toujours en cours de développement et dont la connaissance peut être incomplète voire très incomplète. Le niveau de difficulté de production est donc bien supérieur à celui des médicaments avec AMM. La production de ces produits exige un système qualité extrêmement efficace, très surveillé par les autorités de santé. Il faut que les personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale ne soient pas mises en danger et que les résultats issus de cette recherche soient fiables et ne soient pas affectés par des conditions de production non satisfaisantes, qui pourraient avoir un impact sur la sécurité, la qualité ou l'efficacité » , note-t-il. Parmi les principales spécificités et contraintes pour la production des lots cliniques, Jean-Claude Ansart relève qu' « il y a d'abord le manque d'habitude en matière de production, contrairement aux lots de routine qui ont une production standardisée. De ce fait, il peut y avoir des lacunes dans la validation des procédés de production pour cette catégorie de produit » . De plus, le développement pharmaceutique avance en parallèle du développement clinique. « Nous disposons de moins de données en phase I qu'en phase III. En phase I, pour gagner du temps de développement, il nous arrive de ne pas faire de formulation : nous avons des machines pour peser le principe actif et le mettre directement en gélule, explique Marc Minet . En revanche, la formulation commerciale est figée en phase III, car les produits seront mis sur le marché bientôt » . En phase I, il faut produire dans des délais très courts pour tester les traitements rapidement et à moindre coût, confirme Jean-Bernard Dumas, directeur du développement pharmaceutique et des affaires réglementaires chez Delpharm, un autre façonnier, qui produit une quarantaine de lots cliniques par an. « En phase I, le process doit être assez simple pour être en mesure d'administrer le traitement rapidement à de petites populations de volontaires sains (environ 20). Il suffit parfois...

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