Dispositifs médicaux : Les plastiques passent à l'attaque

Le 01 mai 2017 par GWÉNAËLLE DEBOUTTE
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Le site de production de Stiplastics.
Le site de production de Stiplastics.
©Stiplastics

Compte-tenu de la conjoncture dans le domaine de la santé, le secteur des dispositifs médicaux en plastique connaît une croissance régulière et soutenue. Mais pour les plasturgistes, il s'agit aussi d'un débouché exigeant.

À l'horizon 2025, la planète pourrait compter 400 millions d'asthmatiques, soit 100 millions de plus qu'aujourd'hui, selon les derniers chiffres de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les diabétiques pourraient être quant à eux environ 300 millions. Autant de personnes qui nécessiteront des dispositifs médicaux, stylos injecteurs et inhalateurs en tête, pour l'administration de leurs médicaments. Si l'on ajoute à cela le vieillissement de la population et l'augmentation des maladies auto-immunes, le secteur de la santé est en pleine croissance. Les plasturgistes l'ont bien compris et beaucoup se positionnent sur ce marché. Il faut dire que, que ce soit pour les piluliers, les prothèses, en passant par les coques de scanner ou les emballages, le plastique est un matériau très prisé par les laboratoires pharmaceutiques. Biocompatible, résistant et peu coûteux, il est aujourd'hui utilisé dans grand nombre des 500 000 sortes de dispositifs médicaux recensés par la Commission européenne. Plastibell fait partie de ces plasturgistes qui ont choisi cette spécialisation. Créée en 1986, l'entreprise basée à Izernore appartient depuis 2015 à PSB Industries et a été intégrée à la division Santé et Industrie. Ce pôle réalise plus de 100 millions d'euros de chiffre d'affaires annuels, dont 35 % dans la santé et le reste dans l'industrie (automobile, bâtiment, domotique...). Au total, ce ne sont pas moins de cinq milliards de pièces qui sortent chaque année des 240 presses à injecter du groupe Plastibell. Pour la santé, elles concernent principalement les équipements de diagnostic (analyse de sang, culture biologique), la distribution de principes actifs (liquides, poudres et produits solides) et la santé animale. L'entreprise travaille avec les matériaux les plus classiques (polypropylène, polyéthylène, polycarbonate, polystyrène) jusqu'aux polymères les plus complexes, comme les matières biodégradables dans le corps humain pour les implants. « Je prévois qu'à l'horizon 2020-2023, la taille de cette activité santé ait doublé et atteigne les 70 millions d'euros », avance, confiante, Emmanuelle Bouvier, présidente du pôle santé et industrie Plastibell. Un objectif largement plausible, si l'on considère la croissance stable et continue que connaît le marché des dispositifs médicaux en plastique, estimée pour la France autour de 5 à 6 % par an. C'est aussi ce que constate Jérôme Empereur, PDG de Stiplastics à Saint-Marcellin. Quand il a repris l'entreprise, il y a plus de trois ans, l'entreprise comptait 63 employés pour un chiffre d'affaires de 12 millions d'euros. Elle en compte à ce jour 90, pour 19 millions d'euros de chiffres d'affaires, dont 55 % réalisés à l'export. Mais pour Jérôme Empereur, la conjoncture n'explique pas tout : « Nous devons surtout l'accélération de notre croissance à notre positionnement particulier et à nos investissements », indique-t-il. En quatre ans, l'entreprise a en effet investi environ 10 % de son CA en personnel et en bâtiment, en particulier dans la construction de deux salles blanches ISO 7, dont la plus récente de 100 m2 sera opérationnelle, fin 2017, pour des produits injectables.

 

Un marché prometteur mais contraignant

 

Car si le marché des dispositifs médicaux est un véritable potentiel pour les acteurs de la plasturgie, il est aussi un marché très exigeant et fortement capitalistique. Cité par l'Union interrégionale de la plasturgie Grand Est Allizé-Plasturgie, le PDG de l'entreprise américaine GW Plastics listait en 2013 les avantages et les inconvénients d'une entrée sur ce marché pour un transformateur de plastique. Outre la production en salles blanches ISO 7 et 8 et un fort investissement dans des machines techniques multi-matériaux et/ou multi-procédés, l'entrepreneur citait aussi la compréhension des méandres des systèmes de réglementation. Un aspect qui s'est d'ailleurs fortement durci, suite au scandale des prothèses PIP en 2012 (voir l'encadré ci-dessous). Or si ces prérequis peuvent s'appliquer à bien d'autres secteurs industriels, ils sont ici encore plus vitaux car les produits touchent directement à la sécurité des patients.

C'est pourquoi, sur ce marché très concurrentiel et éclaté, chaque plasturgiste se doit de choisir un positionnement original ou spécialisé, pour se démarquer de ses concurrents. Stiplastics a choisi le design. « Plus que la technicité, c'est surtout le design qui fait notre ADN », souligne Jérôme Empereur, qui compte deux designers dans son équipe. Ce choix s'explique notamment par le fait que l'entreprise réalise une partie de son activité dans le BtoC, à savoir la vente directe en pharmacie, notamment avec son produit phare, les piluliers de la gamme Pilbox. « De fait, nous sommes en contact direct avec l'évolution des comportements et des désirs des consommateurs, poursuit le PDG. Par exemple, étant donné que les malades emmènent souvent leur traitement sur eux, il faut un look sympa et non stigmatisant. Nous pouvons ensuite répercuter toutes ces nouvelles tendances pour nos ventes en BtoB auprès des plus grandes laboratoires pharmaceutiques (comme Novartis, Oméga Pharma, GSK...) ou de compléments alimentaires ». Couleurs, matières, usages... les modes évoluent en effet rapidement, tous les deux ans environ. « Ces dernières années, l'esthétique prend de plus en plus d'importance, confirme Laurent Hanen, en charge du développement pharma-médical chez DuPont. Les laboratoires veulent par exemple jouer sur les couleurs pour un marketing différencié en fonction de la cible (femmes, enfants, jeunes adultes)... Nous pouvons aussi varier les sensations au toucher, entre matières soft et rigides... ». Avec ses polymères techniques, la firme américaine s'occupe principalement de la partie mécanique des dispositifs médicaux (inhalateurs, injecteurs, pompes), Patient care (dialyse, prothèses, consommables) et équipements (chirurgie, dentaire, diagnostic).

Les fournisseurs se doivent alors de trouver un équilibre entre ce besoin de renouveau des consommateurs et la réticence au changement de l'industrie pharmaceutique, pour laquelle toute modification des matières premières et/ou du process signifie un long et contraignant travail de certification. « La mise en place d'une politique de contrôle lors des changements de matériaux est donc impérative pour répondre aux besoins de l'industrie pharmaceutique, assure Laurent Hanen. Il faut aussi des matériaux biocompatibles, en particulier pour ceux en contact avec le principe actif (valve, soupape...) ou le corps humain ». En plus de ces critères, DuPont mise surtout sur les performances mécaniques intrinsèques de ses polymères semi-cristallins, dont le Delrin (résines acétales) et le Crastin (résine PBT). « Ils ont une excellent répétitivité dans la durée et une bonne résistance aux chocs assurant un fonctionnement fiable dans le temps », estime Laurent Hanen. Ils présentent également un bon coefficient de frottement. En effet, si le patient est rassuré d'entendre un clic lors de la délivrance de sa dose de médicaments, les bruits, tels que les couinements, sont inacceptables pour les laboratoires car ils sont sources de stress pour les malades. « De plus, avec nos polymères, et en particulier le Delrin, il n'est pas nécessaire d'ajouter un spray silicone entre les pièces pour les lubrifier. Cela supprime donc cette étape de fabrication pour le fournisseur », argumente Laurent Hanen.

 

Des dispositifs de plus en plus connectés

 

Face à toutes les contraintes de ce marché, Plastibell a, quant à lui, choisi de se positionner comme un partenaire de l'industrie pharmaceutique. « Les laboratoires ne cherchent plus seulement des sous-traitants dans l'injection plastique, mais bien des sociétés qui puissent les accompagner dans le développement des dispositifs médicaux de demain », assure Emmanuelle Bouvier. Pour cela, l'entreprise a donc ouvert, il y a un an, une cellule innovation. « Sa mission première est de détecter les signaux faibles de l'évolution du marché, au travers des discussions avec les clients, des interactions dans les pôles de compétitivité et des clusters, afin d'anticiper les futures demandes », poursuit la présidente. Pour préciser sa pensée, elle revient par exemple sur l'évolution technique qu'a connue la seringue en un siècle : « au début du siècle dernier, l'administration se faisait avec une seringue en verre, nettoyée après chaque usage. Nous sommes aujourd'hui passés à la seringue pré-remplie pour éviter les contaminations et au stylo injecteur, qui délivre exactement la bonne dose de produit et à la bonne vitesse », explique-t-elle. Dans le même esprit, il est certain que d'autres révolutions de ce type sont à attendre dans le futur. Une des tendances fortes concerne les objets connectés. Sous l'impulsion des pouvoirs publics et des laboratoires, les traitements en ambulatoire se développent, même pour des pathologies lourdes comme les cancers ou Parkinson. Que le dispositif médical puisse communiquer avec le médecin ou tenir un journal de bord pour le patient est un gage de sécurité supplémentaire. Stiplastics travaille ainsi en coopération avec l'Institut Sainte-Catherine à Avignon, La Valériane (éditeur de solutions numériques) et l'Institut Paoli Calmettes à Marseille sur un outil de sécurisation des traitements de chimiothérapie et d'hormonothérapies par voie orale. Les essais cliniques débuteront en 2018 pour une mise sur le marché espérée en 2019. Les produits connectés et intelligents pourraient également éviter les surdosages médicamenteux qui entraînent chaque année plusieurs centaines de décès, principalement chez les personnes âgées. Le dernier dispositif de dosage de Stiplastics, Capsu'Matic, permet ainsi une distribution des formes galéniques solides de manière unitaire. Son équivalent connecté, visant à libérer les doses au bon moment, est en cours de développement avec un prototype prévu d'ici la fin de l'année. Autre monde qui est en train de se convertir au plastique : le bloc opératoire. Les instruments du chirurgien sont de plus en plus à usage unique et, à ce titre, il est plus écologique et économique de les fabriquer à partir du plastique. « Nous avons par exemple développé un écarteur polyamide Zytel avec fonction ressort dans la pièce, souligne Laurent Hanen. Le poids est donc diminué, l'ergonomie améliorée, d'où une utilisation plus facile pour le praticien ». Même sur les objets tranchants comme les pinces de biopsie ou les scalpels, une partie du manche est aujourd'hui en plastique. Après avoir remplacé le verre au début du siècle dernier, le plastique remplace désormais l'acier. Une véritable aubaine pour les plasturgistes en recherche de débouchés en croissance, dans une conjoncture majoritairement atone.

 

« Ces dernières années, l'esthétique prend de plus en plus d'importance », (Laurent Hanen, DuPont).

 

3 questions à Marc Madec Directeur Développement durable, Fédération de la plasturgie et des composites

Que représentent les dispositifs médicaux pour le secteur de la plasturgie ? Nous estimons que le poids des dispositifs médicaux et des emballages pharmaceutiques représente environ 10 % en valeur de la plasturgie en France, et environ 2 % à l'échelle mondiale. C'est très peu et bien loin derrière l'automobile, le bâtiment ou l'emballage. Mais ces produits sont à très forte valeur ajoutée, et demandent une grande technicité, tirant en avant l'innovation. Ils jouissent aussi d'une bonne image auprès du grand public, ce qui contribue à valoriser l'image générale des matières plastiques. Qu'en est-il de la croissance ? Le marché connaît une croissance régulière, peu influencée par la conjoncture économique. Elle est principalement portée par le vieillissement de la population, l'accès aux soins des pays émergents et la diversification croissante des modes d'administration des médicaments. Cependant, le champ des dispositifs médicaux est extrêmement large et, depuis la nouvelle réglementation publiée en 2017, il s'est encore élargi, incluant par exemple les lentilles d'ophtalmologie, les champs opératoires ou les scanners. De fait, chaque famille a son propre taux de croissance propre. Mais en moyenne, nous tablons sur une croissance annuelle autour de 5 %. Vous citez une nouvelle réglementation. En quoi a-t-elle évolué ? Le scandale des prothèses PIP en 2012 a révélé de sérieux dysfonctionnements au niveau des contrôles des fournisseurs et des sous-traitants. Ceux-ci seront désormais soumis à des audits inopinés renforcés, au même titre que les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux. De plus, étant donné que des familles de dispositifs médicaux ont été introduites dans la réglementation, certains acteurs seront aussi concernés par la réglementation, alors que ce n'était pas le cas auparavant. Pour permettre aux fabricants et aux autorités de s'adapter, les nouvelles règles ne s'appliqueront qu'au terme d'une période transitoire de trois ans pour les dispositifs médicaux et de cinq ans pour le diagnostic «in vitro». Notre groupe de travail MedPharmPlast France aide donc les entreprises, et en particulier les PME qui n'ont pas les ressources en interne, à effectuer une veille réglementaire et à les soutenir dans leur mise en conformité.

UN SECTEUR EN CROISSANCE

Au niveau mondial, le marché des dispositifs médicaux est estimé à 240 milliards d'euros, il affiche des taux de croissance très élevés : +7,8 % sur la période 2007-2011 et environ 7,1% annuels de 2012 à 2017. Les trois pays leaders du secteur sont les Etats Unis, le Japon et l'Allemagne, la France se situe en 6e position derrière la Chine et la Suisse. Source : Allizé-Plasturgie, 2013


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