Deux guides techniques pour fournir des solutions aux industriels

Le 01 décembre 2015 par Aurélie Dureuil
* Mots clés : 

L'Association pour la prévention et l'étude de la contamination a édité deux guides techniques. L'un sur le nettoyage et la désinfection en salle propre et l'autre sur la qualification et la maintenance des isolateurs.

Les thématiques du nettoyage et de la désinfection ainsi que la qualification et la maintenance des isolateurs, ont fait l'objet de travaux au sein de l'Aspec (Association pour la prévention et l'étude de la contamination). Deux guides techniques ont ainsi été édités en 2015. Le premier publié en mars porte sur « le nettoyage et la désinfection : locaux et surfaces extérieures des équipements ». Il a été réalisé par une équipe multidisciplinaires et coordonné par l'Aspec. Le comité de rédaction a été piloté par Sylvie Vandriessche, responsable S&T de l'Aspec et Marie-Cécile Moutal, responsable Qualification/Validation de CellForCure (groupe LFB). « Ce guide a représenté 20 mois de travail au total. Une quinzaine de personnes ont participé au comité de rédaction, près de 20 aux 17 réunions collectives et une dizaine ont constitué le comité de relecture », détaille Sylvie Vandriessche. Les participants représentaient tous les acteurs concernés : des fournisseurs de solutions, des prestataires de services et des utilisateurs. « Nous nous sommes aperçu que sur le terrain, il existe un décalage entre l'importance de cette activité de nettoyage et désinfection et les pratiques au quotidien. Le nettoyage n'est pas une nouvelle activité dans les salles propres, les méthodes sont bien connues, mais ce guide permet de faire la synthèse », ajoute la coordinatrice du projet. Ce guide revient, entre autres, sur le cahier des charges des opérations de nettoyage et de désinfection, les moyens mis en oeuvre pour les opérations de nettoyage et de désinfection, les techniques ainsi que la validation des méthodes de nettoyage et de désinfection. « Nous avons réalisé un tableau avec les avantages et les inconvénients des différentes méthodes et des applications », précise Sylvie Vandriessche. Autre point abordé : le contexte réglementaire. « Avec l'impact des règlements Reach, Biocides, CLP et Détergents, nous avons fait un point complet sur les produits, les moyens et les supports d'essuyage ».

 

Une mise à jour pour les isolateurs

 

Si le guide technique sur le nettoyage et la désinfection vise à combler un vide, ce n'est pas le cas pour le guide : « Les isolateurs : qualifications et maintenance ». L'Aspec avait déjà édité un guide en 2002 sur la qualification de ces équipements. « Fin 2013, nous avons pensé qu'il était intéressant de remettre au goût du jour ce guide, alors que le nombre d'équipements a largement augmenté dans l'industrie pharmaceutique et les pharmacies hospitalières. Nous avons voulu également intégrer la maintenance. Certes, il faut qualifier ces équipements mais aussi les maintenir tout au long de la vie », indique Sylvie Vandriessche, qui a également coordonné la rédaction de ce guide. La commission a été présidée par Sylvie Crauste-Manciet, présidente du Groupe d'évaluation et de la recherche sur la protection en atmosphère contrôlée (Gerpac) et Didier Meyer de DM Compliance. Le comité de rédaction comptait 7 membres. « C'est une affaire d'experts de la biodécontamination et des isolateurs », confie Sylvie Vandriessche. « Ce guide traite plus particulièrement des isolateurs utilisés pour des opérations de remplissage aseptique de médicaments et donc, le plus souvent, en pression positive », précise l'Aspec. Autre différence avec le guide sur le nettoyage qui concernait tous les utilisateurs de salle propre, le guide sur les isolateurs est dédié à l'industrie pharmaceutique et aux pharmacies hospitalières. Dans le comité de relecture, l'industrie pharmaceutique et ses sous-traitants ainsi que les établissements de santé sont ainsi représentés. L'édition 2015 du guide sur les isolateurs permet également d'intégrer les évolutions réglementaires et les recommandations. « En 2002, l'industrie appliquait les Bonnes pratiques de fabrication datant de 1998. Depuis, les Bonnes pratiques de préparation sont parues en 2007 pour les pharmacies des établissements de santé, nous avons eu de nouvelles BPF pour les industries de santé en 2014. Du côté des recommandations et des textes internationaux, il y a eu depuis 2002, plusieurs rapports techniques du PDA et des recommandations de l'ISPE », détaille la coordinatrice du guide. Outre, l'aspect technique, cette nouvelle édition fait ainsi prendre la mesure des évolutions dans le secteur en un peu plus d'une dizaine d'années. Le livre aborde ainsi la biodécontamination aux agents oxydants (peroxyde d'hydrogène, acide péracétique) et les générateurs associés. « Nous avons intégré un logigramme projet qui va de la conception jusqu'à la qualification de performance et qui sert de trame à une trentaine de fiches de test », témoigne Sylvie Vandriessche.

Les deux guides sont disponibles au prix de 99 € TTC auprès de l'Aspec. Le guide Isolateurs sera par ailleurs disponible d'ici à la fin 2015 en version numérique et en anglais sur le site du Gerpac, partenaire de cet ouvrage et de l'Aspec.


Réagir à cet article
imprimer Ajouter à vos favoris envoyer à un ami Ajouter à mes favoris Delicious Partager cet article avec mon réseau profesionnel sur Viadeo linkedin Partager cette page sous Twitter S'abonner au flux RSS de Pharma
A la une sur Pharma

Effectuer une recherche

Article extrait d'Industrie Pharma Magazine

Le 1er magazine de la chimie fine et du process pharmaceutique

 Contactez la rédaction
 Abonnez-vous


A suivre dans l'actualité

Vaccins
Traçabilité
Stratégie
Réglementaires

Sites du groupe

Usine Nouvelle Portail de l'industrie L'Echo Touristique Argus de l'Assurance

Les cookies assurent le bon fonctionnnement de nos sites et services. En utilisant ces derniers, vous acceptez l’utilisation des cookies.

OK

En savoir plus
 Publicité  Pour nous contacter  Mentions légales  RSS