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Le 01 juillet 2017 à 00h 00 par NICOLAS VIUDEZ

Data Integrity : Les données au coeur de toutes les attentions

Extrait : « La question de l'intégrité des données (ou « data integrity » ) ne se résume pas qu'aux données électroniques (ou enregistrements), elle se pose, quel que soit le format des données », constate Philippe Lenglet, Corporate IT quality manager du Groupe Servier. La donnée est en effet partout. Dans un formulaire papier, un relevé, une analyse de laboratoire, ou plus immatérielle, sous forme de quelques méga-octets, nichée dans un disque dur ou dans le « Cloud » . La question de sa gestion et de son intégrité est devenue une problématique incontournable pour les industriels de la pharma. Des préoccupations qui se sont renforcées depuis quelques années, puisque le « data integrity » est désormais sur toutes les lèvres. Le terme semble se répandre comme une traînée de poudre, dans la foulée des contrôles menés régulièrement par les autorités réglementaires, notamment par la FDA. Les infractions relevant du « data integrity » apparaissent, ces dernières années, dans une grande majorité des « Warning Letters » envoyées aux industriels du secteur par l'autorité de régulation américaine, avec des pays comme l'Inde et la Chine en première ligne (voir aussi notre encadré). En France, à distance de ces avertissements, l'industrie pharmaceutique prend cependant ces coups de semonce très au sérieux. « Les contrôles se sont renforcés, suite au constat que, dans des pays émergents, des « libertés » ont été prises et ont permis de justifier des décisions sur des résultats faussés. Ces irrégularités ont mis un coup de projecteur sur le concept de « data integrity » et ont remis la donnée au centre des préoccupations, partout dans le monde », estime Michel Raschas, directeur consulting chez PROGMP. Jean-Marc Jehl, spécialiste assurance qualité des systèmes informatisés chez Lilly, aime à rappeler que les laboratoires pharmaceutiques n'ont pas attendu la mise en lumière du sujet pour s'y attaquer. « Ce sont des préoccupations qui existent de longue date » , souligne t-il, « en 1999, cette thématique apparaissait déjà dans les textes réglementaires » . Des textes réglementaires qui se sont étoffés sur le sujet au cours des années, à l'origine sous l'impulsion des États-Unis. « Beaucoup d'organisations ont publié des textes récemment, mais on peut se rappeler que le concept est évoqué par la FDA dans la loi 21CFR part11 qui date de 1997. En Europe, la thématique est dans l'annexe 11 des BPF depuis le début des années 2000 » , rappelle Michel Raschas. Depuis une quinzaine d'années, les industriels ont pu ainsi monter en puissance sur le sujet, mieux le comprendre et le diffuser dans tous les secteurs de l'industrie. « Initialement, la responsabilité de la donnée n'était pas suffisante. La donnée n'était pas identifiée comme un élément de risque à part entière » , rappelle Michel Raschas.   Une culture de la donnée à acquérir   Derrière le terme anglais de « data integrity » qui semble renvoyer uniquement aux données informatiques, la gestion des données recouvre en effet une portée plus universelle. Jean-Marc Jehl rappelle les grands principes qui permettent d'orienter la réflexion sur ce qui constitue une donnée intègre : « l'intégrité des données, c'est d'avoir confiance en les données que l'on utilise pour prendre des décisions. Il faut que les données soient complètes, cohérentes, exactes et à jour (fiables), notamment quand on a des systèmes interfacés. Il faut aussi qu'elles soient exploitables et accessibles à tout moment. Les données conservées doivent permettre de reconstruire ce qui s'est...

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