Les médicaments plus sûrs en Europe

Le 22 février 2011 par Mirabelle Belloir
* Mots clés :  Réglementation

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Le Parlement européen vient d’approuver une nouvelle législation contre la contrefaçon. -

Le projet de directive européenne afin de renforcer la lutte contre la contrefaçon de médicaments a été adopté par 569 voix pour, 12 voix contre et 7 abstentions au Parlement européen. "Les médicaments falsifiés sont des tueurs silencieux, parce qu'ils sont dépourvus d'effet ou contiennent des substances toxiques qui peuvent nuire ou même tuer ceux qui les prennent. L'absence de cadre juridique encourage la contrefaçon, un crime organisé. Nous assistons à une forte croissance de cette activité criminelle avec une augmentation de 400% des saisies de faux médicaments depuis 2005. Protéger la sécurité des patients est l'objectif central de la présente directive", a déclaré Marisa Matias, députée d’origine portugaise appartenant au Groupe confédéral de la Gauche unitaire européenne / Gauche verte nordique et qui a mené les discussions au Parlement. Selon les estimations, 1% des médicaments actuellement vendus au public européen par la chaîne d'approvisionnement légale seraient falsifiés et ce pourcentage serait en augmentation.

Dispositifs de traçabilité. La directive met à jour les règles actuelles et introduit des dispositifs de sécurité devant figurer sur l'emballage des médicaments afin de garantir l'authenticité et l'identification des emballages individuels, et pour permettre de vérifier si l'emballage extérieur a été falsifié. Un dispositif de sécurité - qui doit encore être mis au point par la Commission européenne - pourrait prévoir un certain nombre de sérialisations pouvant être "lues" par le pharmacien afin de déterminer l'authenticité du paquet. En règle générale, ces caractéristiques s'appliquent à tous les médicaments prescrits sur ordonnance, à moins qu'il n'existe, manifestement, aucun risque. Elles s'appliqueraient aux médicaments sans ordonnance uniquement dans des cas exceptionnels, lorsqu'un risque de falsification existe. Dans le cas de ré-emballage, des mesures de sécurité doivent être remplacées par des dispositifs de sécurité équivalents.

En outre, les États membres doivent mettre en place un système visant à empêcher les médicaments dangereux (falsifiés ou présentant des défauts de qualité) d'atteindre le patient. Le système doit également permettre des retraits, y compris auprès des patients. Si le médicament est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et tous les autres États membres doivent être rapidement alertés. S'il apparaît que les médicaments falsifiés ont été délivrés aux patients, l'alerte doit intervenir dans les 24 heures, de manière à pouvoir procéder au rappel des médicaments.

Le texte approuvé par les députés est le résultat d'un accord conclu avec le Conseil qui doit également donner son accord formel. Une fois promulgué, les États membres auront 18 mois pour apporter des modifications à leur législation nationale.


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