Enquête Ecotoxicologie : L'évaluation des substances en pleine mutation

Le 01 mars 2017 par Par Dinhill On
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Les industriels utilisent de plus en plus des méthodes alternatives pour analyser 'impact de leurs substances sur l'homme et son environnement.
Les industriels utilisent de plus en plus des méthodes alternatives pour analyser 'impact de leurs substances sur l'homme et son environnement.
©Eurofins

Depuis plusieurs années, les industriels de la chimie sont soumis aux exigences de la réglementation Reach. Ils doivent multiplier les évaluations d'impact sur l'homme et l'environnement de leurs produits, et sont amenés à intégrer dans leurs dossiers d'enregistrement des résultats issus de méthodes alternatives.

Solvants, ingrédients cosmétiques, additifs, produits détergents... L'utilisation et la production de ces produits chimiques font l'objet d'un contrôle strict au niveau européen avec l'entrée en vigueur depuis le 1er juin 2007 de la réglementation Reach (« Registration », « evaluation », « autorisation of chemicals »). Ce texte vise à évaluer l'innocuité potentielle des substances par des études toxicologiques avant leur mise sur le marché. Actuellement, près de 57 980 dossiers pour 15 256 substances ont été enregistrés dans le cadre de Reach. Si l'industrie chimique n'a pas attendu cette réglementation pour se soucier des effets de ses produits sur l'environnement, la mesure mise en place par l'Agence européenne des produits chimiques (Echa) a eu le mérite d'organiser et d'harmoniser les critères d'évaluation d'une substance avant une commercialisation. « Reach a aidé au niveau du système des procédures d'évaluation des risques, qui était contrôlé par les États membres. Cette responsabilité d'évaluation est depuis dévolue aux producteurs et importateurs de produits. Depuis la mise en place de Reach, Arkema aura soumis près de 450 dossiers d'enregistrement pour ses produits », explique Jean-Charles Boutonnet, chef du département Toxicologie et environnement chez Arkema. Avant de continuer : « Depuis 2008, nous avons constaté une augmentation considérable des besoins en expertise en écotoxicologie, et en expérimentation de substances chimiques. C'est pour cela que nous avons décidé de renforcer nos équipes dédiées, et notre laboratoire d'écotoxicologie aquatique sur notre site de Lacq ».

 

Un gain d'activité notable chez les prestataires d'analyse

 

Cette croissance des besoins en essais environnementaux a contribué à l'essor d'entreprises spécialisées dans les prestations d'analyse. C'est le cas chez Eurofins qui a vu l'intérêt de ses clients industriels croître, ces dernières années, sur son site de Maxéville (Meurthe-et-Moselle). « Nous avons en particulier constaté un essor de la demande sur les tests de biodégradabilité des produits. De plus, notre société a régulièrement été sollicitée plus en amont lors de la phase de R&D des produits, pour étudier les aspects de biodégradabilité, de bioaccumulation ou de toxicité dans l'environnement », précise Stéphane Logassi, directeur de la business unit Expertises environnementales chez Eurofins. Avant d'ajouter : « Nous effectuons également des bioessais sur des cellules ou des organismes afin de recueillir des informations sur des concentrations seuils ou sur les effets potentiels d'une substance sur le métabolisme. Il nous arrive même de plus en plus d'être sollicités pour des analyses environnementales « in situ » ».

Même constat de croissance d'activité pour SGS France, qui possède un service spécialisé en écotoxicologie au sein de son laboratoire de Saint-Étienne-du-Rouvray / Rouen (Seine-Maritime), actuellement en procédure d'extension. « Nous disposons d'un panel large de tests écotoxicologiques sur le milieu aquatique (algues daphnies, etc...), le milieu terrestre (végétaux, vers de terre, etc...) en intégrant également des essais en eau de mer ou sur sédiments. Nous proposons également des essais de biodégradabilité facile (ultime) de produits organiques afin de compléter la caractérisation environnementale des substances », détaille Aline Jourdan, responsable développement Client Écotoxicologie chez SGS. Avant de continuer : « Sur le volet écotoxicologie, nous sommes régulièrement contactés pour procéder à l'analyse de substances relativement difficiles à évaluer (par exemple peu solubles dans l'eau, instables dans les conditions des essais d'écotoxicité, UVCB, etc...), également peu documentées dans la littérature ».

Dans le cadre de l'application des réglementations, l'expertise du laboratoire est principalement sollicitée par des bureaux d'études, des industriels et les autorités publiques. Par ailleurs, « Dans les contextes hors règlementaires, malgré la demande croissante liée à des préoccupations environnementales manifestes, les essais d'innocuité sur les écosystèmes restent complexes et nécessitent un budget dédié. Ce qui peut parfois être un frein pour certaines entreprises », note Julien Bertin, responsable de l'unité d'analyse Écotoxicologie chez SGS.

 

S'appuyer sur les méthodes alternatives

 

En ce qui concerne les volets des méthodes d'évaluation, le règlement Reach cherche à établir un équilibre entre les besoins en informations sur les dangers des substances chimiques, et la volonté de réduire les essais « in vivo » (sur les animaux vertébrés) pour générer ces données. Pour combler les lacunes en matière d'informations sur des substances, Reach préconise deux voies : le partage des informations entre déclarants (bibliographie, études physico-chimiques, toxicologiques, écotoxicologiques) et l'utilisation d'outils alternatifs pour remplacer les essais « in vivo ». « Avec la mise en place de Reach, des méthodes alternatives à l'expérimentation « in vivo » ont fait l'apparition pour étudier certains aspects. Par exemple, les tests « in vitro » (sur cellules) sont utilisés pour évaluer le risque d'irritation cutanée, et cela représente près de 20 % des dossiers enregistrés », explique Éric Thybaud, responsable du pôle Dangers et impacts sur le vivant à la Direction des risques chroniques de l'Ineris. Avant d'ajouter : « Autre exemple avec les méthodes « in silico » (modélisations de structure- activité QSAR) qui servent notamment à déterminer le pouvoir de bioaccumulation d'un produit. La prévision croisée s'est également développée en particulier pour l'étude de nouvelles substances. Cette méthode consiste à comparer le composé en question à des familles de molécules proches du point de vue physico-chimique pour prévoir son effet en toxicologie et écotoxicologie ». Quant à l'évaluation des effets reprotoxiques d'une substance, Reach préconise les études étendues de toxicité pour la reproduction sur une génération. Contrairement aux méthodes traditionnelles qui portent sur deux générations, elles impliquent de se focaliser sur davantage de sujets de la première génération de descendants, aidant à réduire le nombre d'animaux utilisés.

 

Vers une approche globale d'évaluation

 

Si certaines méthodes alternatives préconisées par Reach sont de plus en plus employées, les tests « in silico » ont encore du mal à rentrer dans les usages. « Nous nous appuyons encore peu sur les méthodes QSAR car elles ne sont pas encore totalement éprouvées, et génèrent encore beaucoup de faux positifs et négatifs. De plus, il subsiste un problème au niveau de la qualité des données d'entrée utilisées pour établir les modèles », explique Jean-Charles Boutonnet (Arkema). Un constat partagé par Éric Thybaud (Ineris) : « Il existe encore une réticence à prendre une décision sur la base de données non conventionnelles ». C'est pour cela que l'Ineris a lancé, il y a quelques années, le projet de recherche Kaleidos. Il vise à évaluer la pertinence des données d'évaluation de risques de substances obtenues par méthodes alternatives avec l'expérimentation « in vivo ». « Les travaux menés ont permis de déterminer que certains critères comme la bioaccumulation sont évaluables de manière fiable par modélisation QSAR », précise Éric Thybaud (Ineris). Pour Stéphane Logassi (Eurofins), les modélisations QSAR doivent rentrer dans une approche multi-méthodes de l'effet d'une substance donnée : « Les modèles prédictifs de type QSAR ne peuvent servir qu'à donner une orientation de recherche, et ne constituent pas un résultat duquel on peut tirer une conclusion sur l'effet d'une substance ». Un avis partagé par Philippe Prudhon, directeur des affaires techniques de l'Union des industries chimiques (UIC) : « Les méthodologies « in silico » sont alléchantes car elles sont prédictives, mais il est indispensable de confronter les résultats obtenus par ces modélisations à des essais expérimentaux. Je pense qu'il n'y a pas de méthode universelle pour étudier la toxicité d'un produit et que les différentes méthodes sont complémentaires. De manière générale, il y a un lien à faire entre études hyperspécialisées et approche globale. Mais il s'agit d'une démarche complexe à mettre en place ».

Au regard du nombre de substances et d'applications à évaluer, l'écotoxicologie devrait encore se développer et prendre encore de l'importance. « Les essais environnementaux vont s'accroître dans les prochaines années. Nous pensons que certaines thématiques vont devenir prépondérantes comme la qualité de l'air ou les perturbateurs endocriniens », soutient Stéphane Logassi (Eurofins). Et cet essor ne devrait pas seulement n'être que le fait d'un durcissement de la règlementation, comme l'affirme Aline Jourdan (SGS) : « Les importateurs et les industriels sont de plus en plus exigeants en matière d'évaluation d'impact environnemental dans leurs politiques internes, en particulier les produits en contact direct ou indirect (selon les process) avec les écosystèmes ». Cependant, la recrudescence du nombre de tests pourrait susciter des craintes chez les acteurs, notamment en ce qui concerne l'évaluation des effets de substances sur la reproduction. « Pour les tests d'évaluation des effets sur la reproduction sur une génération étendue, chacun des laboratoires homologués ne peut effectuer que deux à trois études par an. Or, l'Echa a une liste prévisionnelle de plus d'une centaine de telles études pour les substances enregistrées, ce qui signifierait des années de tests». Avant de poursuivre : « Et je ne suis pas convaincu que les laboratoires spécialisés dans ces essais augmentent leurs capacités ». Une solution serait que l'Echa échelonne les délais pour fournir les résultats de ces études. Pour ce type de produits, l'Ineris réfléchit avec le Medef à la mise en place d'une plateforme nationale de pré-validation de méthodes d'essai pour évaluer le caractère perturbateur endocrinien des substances, dans le cadre de la stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens initiée en 2014. « L'objectif est de développer des approches et des outils de caractérisation de ces substances permettant aux industriels de répondre aux besoins réglementaires », indique Éric Thybaud (Ineris).

 

« Nous pensons que certaines thématiques vont devenir prépondérantes comme la qualité de l'air ou les perturbateurs endocriniens ». Stéphane Logassi, directeur de la BU Expertises environnementales chez Eurofins.

« Depuis 2008, nous avons constaté une augmentation considérable des besoins en expertise en écotoxicologie, et en expérimentation de substances chimiques ». Jean-Charles Boutonnet, chef du département Toxicologie et Environnement chez Arkema

 

15 256 Nombre de substances évaluées dans le cadre de la réglementation Reach au 10 mars 2017 173 Nombre de substances candidates à autorisation (SVHC) recensées au 12 janvier 2017 57 980 Nombre de dossiersenregistrés au 10 mars 2017 dans le cadre de Reach

POLLUANTS ÉMERGENTSLe Laboratoire Watchfrog chiffre le potentiel endocrinien des substances

Depuis 2006, la société est spécialisée dans la mesure de l'effet de produits sur le système endocrinien. Devant l'intérêt suscité par ces composés dernièrement, le Laboratoire Watchfrog espère devenir un acteur incontournable et indépendant dans les années à venir.

« Nous sommes une des deux seules sociétés au monde spécialisées exclusivement sur l'évaluation du potentiel endocrinien de substances ». Voici comment Grégrory Lemkine, p-dg du Laboratoire Watchfrog, décrit sa société. Créée en 2006 et implantée sur le Genopole d'Evry (Essonne), cette entreprise propose de quantifier l'influence sur le système endocrinien par un essai « in vivo » à l'échelle du « in vitro ». « Nous effectuons ces essais sur des larves aquatiques d'amphibien (têtards de xénope) ou des alevins de poissons au stade post-oeuf jusqu'à 8 jours, soit avant le stade réglementaire d'animaux de laboratoire. Il s'agit de modèles capables de générer de la fluorescence, en fonction de son degré d'altération de son système endocrinien », explique Grégory Lemkine. Cette méthode permet également de déterminer du type de perturbation : si la fluorescence se situe dans le cerveau du têtard, il s'agit alors d'une perturbation thyroïdienne. Si la fluorescence est localisée au niveau du foie de l'alevin, il s'agit alors d'une perturbation oestrogénique. « L'évaluation de la perturbation endocrinienne nécessite un organisme entier doué d'un système hormonal, sinon il y a risque de faux positifs ou de faux négatifs. Notre méthodologie est une alternative éthique qui permet de chiffrer spécifiquement le potentiel endocrinien pour chaque axe hormonal », précise Grégory Lemkine. Avant de souligner : « Notre métier se limite à évaluer le danger endocrinien des échantillons sans être partie prenante dans l'évaluation des risques ». Profiter de l'intérêt actuel pour ces composés L'intérêt pour la recherche et la détection de ces substances au niveau industriel s'est bien développé, ces derniers temps, notamment sous l'impulsion de la Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens initiée en 2014 par le Gouvernement. « Nous avons constaté que depuis l'été 2016, il y a un essor significatif de la demande de la part des industriels pour évaluer leur portefeuille de produits », témoigne Grégory Lemkine. Devant l'intérêt suscité par ces micropolluants, le Laboratoire Watchfrog espère tirer son épingle du jeu, notamment dans le domaine du traitement de l'eau. Il a récemment lancé sur le marché un outil de surveillance en continu Frogbox, pouvant être placé directement dans les stations d'épuration municipales ou des usines. Un début de commercialisation qui arrive à point nommé.

D.O.

BIOCIDESÉLARGISSEMENT DES MISSIONS DE L'ANSES À L'AMM

Depuis le 1er juillet 2016, l'Agence nationale de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) a vu ses fonctions s'élargir concernant les produits biocides, exemptés d'enregistrement sous Reach. Ces substances sont des mélanges ou préparations constitués de substances actives, à usages domestiques ou industriels, destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Alors qu'elle était déjà en charge des évaluations produits, l'Anses est désormais responsable des missions de délivrance, de retrait et de modification des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques, matières fertilisantes, supports de culture et adjuvants. L'Anses a également élaboré des lignes directrices, qui explicitent les critères lui permettant d'exercer son pouvoir d'appréciation dont procèdent les décisions individuelles, sur la base de l'évaluation scientifique des dossiers de demande d'AMM, réalisée en application de la réglementation. Les décisions d'AMM prises sont rendues publiques via un registre des décisions, accessible depuis le site internet de l'Anses.

D.O.


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Article extrait d'Info Chimie Magazine

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